CFDA頒布飛檢新規(guī) 醫(yī)療器械行業(yè)顫抖

　　2015年7月8日，CFDA官網(wǎng)公布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）并自 2015年9月1日起施行。《辦法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則，并以局令的形式頒發(fā)，體現(xiàn)了該《辦法》在法規(guī)體系中的地位和作用。在構(gòu)建“史上嚴(yán)監(jiān)管制度”的背景下，該《辦法》有利于規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的飛檢行為，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)將產(chǎn)生重大影響，進(jìn)而攪動(dòng)行業(yè)生態(tài)。
　　飛行檢查是食藥監(jiān)部門針對(duì)行政相對(duì)人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，從而使飛行檢查具備了較大的威懾力。
　　2014年新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的第55條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第50條，分別規(guī)定了對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。此次，CFDA頒布《辦法》，表明法規(guī)的籠子越扎越緊了，并具體體現(xiàn)在以下六個(gè)方面。
　　一、廣覆蓋，不法環(huán)節(jié)全面受檢
 

　　《辦法》第二條確立了該部門規(guī)章的適用范圍，將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過程納入飛行檢查的范圍，使飛檢的威懾力無(wú)孔不入，不留檢查死角！實(shí)踐中，一些企業(yè)心存僥幸，在利益面前置法律規(guī)定于不顧，就是認(rèn)準(zhǔn)受到處罰的機(jī)率不高，因此，在違法處罰既定的情形下，通過飛檢來提高違法行為受到處罰的機(jī)率進(jìn)而提升處罰的威懾力，正是管理部門公布《辦法》的立法考量！
　　在醫(yī)械全過程監(jiān)管過程中，不管是生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)銷商、代理商，還是使用單位，都在飛檢的范圍之中，每個(gè)環(huán)節(jié)的主體都不可掉以輕心。有了飛檢，受到檢查并處以處罰的機(jī)率將大大提高。
　　二、啟得快，雷霆萬(wàn)鈞快查快處
　　《辦法》在第十二條規(guī)定，檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，時(shí)間直接進(jìn)入檢查現(xiàn)場(chǎng)；直接針對(duì)可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。
　　該條強(qiáng)調(diào)對(duì)第八條規(guī)定的幾種飛檢情形進(jìn)行快速反應(yīng)，與違法嫌疑線索爭(zhēng)搶時(shí)間，縮短執(zhí)法反應(yīng)時(shí)間，加快對(duì)潛在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)事故的介入速度。飛檢的威懾力在于快速性、突擊性、不可預(yù)知性，這是它的優(yōu)勢(shì)所在。
　　以后企業(yè)可能經(jīng)常面臨這種突擊檢查，尤其是那些質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)較大、商業(yè)誠(chéng)信較低的企業(yè)，檢查員等不速之客可能經(jīng)常光臨，迫使其規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，提高合規(guī)性。此次，《辦法》解決了在什么情況下應(yīng)該啟動(dòng)飛檢的問題，保證飛檢及時(shí)快速啟動(dòng)。這樣，留給不法企業(yè)反應(yīng)、銷毀證據(jù)、轉(zhuǎn)移財(cái)產(chǎn)的時(shí)間大大縮短，真正做到雷霆萬(wàn)鈞，對(duì)違法行為快速查證、快速處理！
 

　　三、瞄得準(zhǔn)，劍指醫(yī)械GMP與GSP
 

　　《辦法》第八條規(guī)定了七種可以啟動(dòng)飛檢的情形，其中，有3種涉及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，一種涉及嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求，一種涉及嚴(yán)重不守信情形，歸納起來都與醫(yī)療器械GMP以及GSP密切相關(guān)。
　　去年底，CFDA連發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）兩大規(guī)范，分別要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理的過程考核。醫(yī)療器械GMP、GSP實(shí)施貫徹的好壞，需要檢查員的盡職檢查，當(dāng)然也包括飛行檢查。
　　

　　對(duì)于藥品而言，通不過飛檢，可能面臨撤銷藥品GMP證書的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于醫(yī)療器械，如果不能通過GMP、GSP檢查，則可能面臨醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)、變更、延續(xù)等方面的問題。如果生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可不再有效，相關(guān)企業(yè)的存廢就成了問題，這對(duì)于行業(yè)生態(tài)的影響，既直接又深遠(yuǎn)，萬(wàn)不可等閑視之！飛檢的推行，或?qū)⒁l(fā)醫(yī)療器械GMP、GSP檢查中的諸多問題，企業(yè)應(yīng)該未雨綢繆，積極應(yīng)對(duì)方為上策！
 

　　四、辦得實(shí)，抗拒拖延于事無(wú)補(bǔ)
　　在此前飛行檢查的工作程序中，部門協(xié)調(diào)這一塊是提高飛檢效率的短板。此次《辦法》在第十四條明確了食藥監(jiān)部門在飛檢過程中的主導(dǎo)作用，并可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)啟動(dòng)注冊(cè)、安監(jiān)、稽查等各部門應(yīng)對(duì)協(xié)調(diào)機(jī)制，在檢查過程中和檢查結(jié)束后發(fā)現(xiàn)違法行為時(shí)均可以立案查處。
　　《辦法》第九條規(guī)定食藥監(jiān)可以聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合甚至抗拒的，可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助執(zhí)行公務(wù)；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機(jī)關(guān)處理。在食藥監(jiān)日常檢查中，經(jīng)常發(fā)生企業(yè)借故抗拒拖延阻止檢查的事件，甚至發(fā)生暴力抗拒檢查的情形。此次《辦法》較好地解決了這一問題，讓飛檢有了強(qiáng)力實(shí)施保證，能對(duì)不法企業(yè)產(chǎn)生較強(qiáng)的威懾力。
　　另外，飛檢有助于發(fā)掘大案要案的違法犯罪線索，有利于通過不法企業(yè)的蛛絲馬跡偵查到隱蔽的違法犯罪行為。在飛檢的威懾面前，行業(yè)的生態(tài)將得到規(guī)范調(diào)整，有利于合法企業(yè)做大做強(qiáng)做久！
　　五、查得嚴(yán)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)可叫停
 

　　《辦法》規(guī)定，根據(jù)檢查組的要求，可以及時(shí)采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制措施或者抽樣檢驗(yàn)等措施。檢查過程中，對(duì)需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定；檢查結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
　　需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理。這些措施中，有影響力的措施當(dāng)屬暫停生產(chǎn)、銷售、使用以及責(zé)令召回等規(guī)定。告誡、約談都是柔性措施，罰款雖屬剛性懲罰措施，但難對(duì)不法企業(yè)傷筋動(dòng)骨，對(duì)其叫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，將對(duì)其商業(yè)利益產(chǎn)生嚴(yán)重影響，這樣才能打?qū)σ?。在突擊檢查情形下，監(jiān)管部門相對(duì)容易做到證據(jù)確鑿、事實(shí)清楚，程序合法，適用法律準(zhǔn)確，嚴(yán)懲不法企業(yè)的底氣大大增強(qiáng)，可以打擊違法行為人的囂張氣焰。
　　六、處得重，授以利器強(qiáng)化打擊
　　《辦法》能不能產(chǎn)生實(shí)質(zhì)作用，很大程度上取決于檢查員的執(zhí)法檢查力度。首先要解決他們的后顧之憂，使其不至于因?yàn)闄z查擔(dān)負(fù)不必要的法律風(fēng)險(xiǎn)。由此，《辦法》規(guī)定為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件，解決檢查人員的執(zhí)法主體資格，并規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄可以直接轉(zhuǎn)化為行政處罰證據(jù)。
　　另外還規(guī)定飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)，這樣可以及時(shí)固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導(dǎo)致的證據(jù)滅失。
　　《辦法》賦予了檢查人員拍攝、復(fù)印、記錄、采集實(shí)物以及抽樣等多種檢查權(quán)力，細(xì)化了被檢查單位構(gòu)成“拒絕、逃避監(jiān)督檢查” 情形的各種表現(xiàn)。對(duì)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形，要求按照《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行從重處罰。