CFDA發(fā)文將嚴(yán)管IVD市場(chǎng)

         我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)監(jiān)管的滯后與無(wú)力是個(gè)老大難問(wèn)題，社會(huì)反映強(qiáng)烈，隨著十八大更一步強(qiáng)調(diào)依法治國(guó)，醫(yī)療行業(yè)也加快了規(guī)范化治理。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，國(guó)家藥監(jiān)總局（CFDA）近日發(fā)文加強(qiáng)體外診斷試劑（IVD）的監(jiān)管，突出其質(zhì)量評(píng)估和綜合治理。隨后，CFDA器械監(jiān)管司制定IVD試劑抽檢方案，對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)等16種產(chǎn)品及2種原材料進(jìn)行抽檢，旨在把控其質(zhì)量。業(yè)內(nèi)人士表示，規(guī)范IVD質(zhì)量監(jiān)管，將有助于樹(shù)立國(guó)產(chǎn)品牌，增強(qiáng)國(guó)產(chǎn)品種的競(jìng)爭(zhēng)力。

IVD包括生化、免疫等一系列分支，監(jiān)管困難

         CFDA發(fā)布的《體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案》以及《體外診斷試劑抽驗(yàn)工作方案》兩份方案，為此次質(zhì)量摸底抽查制定了詳細(xì)的時(shí)間表，計(jì)劃在今年11月中旬，完成抽驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總，并發(fā)布質(zhì)量公告。抽查的16種體外診斷試劑產(chǎn)品中，丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑等10種將同時(shí)開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)（國(guó)抽）和省級(jí)監(jiān)督抽驗(yàn)（省抽）；總蛋白測(cè)定試劑等6種產(chǎn)品則采用省抽。 
         上述人士表示，中國(guó)體外診斷市場(chǎng)還處在快速發(fā)展期，具有較大的市場(chǎng)潛力。上述兩份方案實(shí)施，初衷是為了全面了解體外診斷試劑質(zhì)量安全狀況，對(duì)IVD行業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用進(jìn)行規(guī)范，為保障IVD器械的安全性。這將能在一定程度上幫助樹(shù)立國(guó)產(chǎn)IVD醫(yī)械產(chǎn)品品牌，增加其競(jìng)爭(zhēng)力。 
         目前，國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)每年保持15%~20%增長(zhǎng)，IVD細(xì)分行業(yè)包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷等，其中，前三類為我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主流方式。