CFDA：2016年適時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查

          在日前召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，CFDA部署2016年工作時(shí)指出，將適時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

         全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議總結(jié)2015年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作取得的五項(xiàng)進(jìn)展： 
         一是全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定出臺(tái)相關(guān)配套規(guī)章和規(guī)范性文件，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系基本形成，大力加強(qiáng)法規(guī)培訓(xùn)，確保法規(guī)制度有效執(zhí)行； 
         二是提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率，加快對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的審評(píng)審批,醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革取得初步成效； 
         三是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理，采取防控措施，加強(qiáng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全程監(jiān)管，醫(yī)療器械監(jiān)管工作切實(shí)加強(qiáng)； 
         四是圓滿完成“十二五”規(guī)劃任務(wù)，建立完善醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)體系，醫(yī)療器械安全責(zé)任體系初步形成； 
         五是醫(yī)療器械國(guó)際交流合作進(jìn)一步深化，取得了豐富成果，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，提高我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平。
會(huì)議同時(shí)明確了2016年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的著力點(diǎn)和重點(diǎn)方向：

         一是深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。全面貫徹落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革各項(xiàng)工作，大力推進(jìn)醫(yī)療器械分類改革工作，修訂《醫(yī)療器械分類目錄》，改進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，研究國(guó)家重點(diǎn)支持醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批程序，全面開(kāi)展省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力評(píng)估，適時(shí)啟動(dòng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。 
         二是繼續(xù)貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)。加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員的專業(yè)培訓(xùn)，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的宣貫培訓(xùn)。嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。 
         三是不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任落實(shí)。依法審評(píng)審批，確保每一個(gè)審評(píng)審批事項(xiàng)都能經(jīng)得起實(shí)踐的檢驗(yàn)。明確各級(jí)監(jiān)管部門監(jiān)管事權(quán)，狠抓責(zé)任落實(shí)，建立長(zhǎng)效機(jī)制強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)和產(chǎn)品監(jiān)管。推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任。推進(jìn)監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰信息公開(kāi)。 
         四是全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力。各地要建立與本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管要求相適應(yīng)的審評(píng)機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌推進(jìn)核查、檢驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)等技術(shù)機(jī)構(gòu)的建設(shè)。加快建立職業(yè)化的審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍，完善教育培訓(xùn)制度，加快信息化建設(shè)完善監(jiān)管信息平臺(tái)，加強(qiáng)社會(huì)共治，深化國(guó)際合作。 
         五是進(jìn)一步加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)要加大廉政風(fēng)險(xiǎn)防范和監(jiān)督管理權(quán)力制約，打造一支忠誠(chéng)、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍，要持之以恒抓好作風(fēng)建設(shè)，提高監(jiān)管隊(duì)伍的創(chuàng)造力、凝聚力和戰(zhàn)斗力。 
         CFDA副局長(zhǎng)焦紅出席會(huì)議并講話，北京、遼寧、上海、江蘇、浙江、河南、湖北和廣西等8個(gè)?。▍^(qū)、市）局作了大會(huì)交流發(fā)言。此外，各?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、計(jì)劃單列市食品藥品監(jiān)管部門代表，總后衛(wèi)生部藥監(jiān)局代表，總局機(jī)關(guān)相關(guān)司局及直屬單位代表，相關(guān)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)代表參加了會(huì)議。