醫(yī)療器械抽驗(yàn)和不良事件監(jiān)測(cè)部分（一）

　　一、醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)適用哪些環(huán)節(jié)，抽查檢驗(yàn)結(jié)論由哪個(gè)部門(mén)以何種形式發(fā)布？
 

　　答：醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)針對(duì)中國(guó)境內(nèi)所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位（包括進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)的進(jìn)口總代理單位）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械。抽查檢驗(yàn)可由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況組織，抽查檢驗(yàn)的結(jié)論由省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。
　　二、對(duì)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)結(jié)論有異議的如何申請(qǐng)復(fù)檢？
　　答：當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以申請(qǐng)復(fù)檢。申請(qǐng)復(fù)檢必須在自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。逾期視為當(dāng)事人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也不再受理其復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢結(jié)論為終檢驗(yàn)結(jié)論。
　　三、什么是醫(yī)療器械不良事件，如何上報(bào)？
 

　　答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，通過(guò)全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。報(bào)告原則為可疑即報(bào)。