國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司關(guān)于《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法》征求意見(jiàn)的通知

食藥監(jiān)安函[2012]82號(hào)
2012年08月20日 發(fā)布
 

各有關(guān)單位：

　　為規(guī)范境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查工作，國(guó)家局組織起草了《境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）?，F(xiàn)將征求意見(jiàn)稿在國(guó)家局網(wǎng)站上公開(kāi)征求意見(jiàn)，任何單位或個(gè)人如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)于2012年10月8日之前反饋至藥品安全監(jiān)管司。
　　聯(lián)系人：葉家輝 　　電　　話(huà)：010-88330812，88330854
　　傳　　真：010-88330810
　　電子信箱：ajgmp @ sda.gov.cn

 

　　附件：具體資料要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　藥品安全監(jiān)管司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月20日
　　（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

　　　　　　　　　　　境外藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查管理辦法（試行） 　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見(jiàn)稿）
　　條　根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范境外藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作，特制定本辦法。
　　第二條　境外藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的對(duì)注冊(cè)審評(píng)、審批期間或已獲得上市許可的進(jìn)口藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，旨在加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口藥品生產(chǎn)行為，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量安全。
　　第三條　本辦法適用于所有取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)，以及正在申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　　第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)審評(píng)、日常監(jiān)督管理、口岸檢驗(yàn)以及群眾舉報(bào)等各方面信息，確定需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)和品種名單，并將檢查時(shí)間等相關(guān)信息提前告知境外藥品生產(chǎn)企業(yè)駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)代理機(jī)構(gòu)）。
　　第五條　代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與境外藥品生產(chǎn)企業(yè)溝通聯(lián)系，并負(fù)責(zé)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提交所要求的相關(guān)資料。具體資料要求見(jiàn)附件。
　　第六條　境外藥品生產(chǎn)企業(yè)接到現(xiàn)場(chǎng)檢查通知后，確有特殊原因須推遲現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)由其代理機(jī)構(gòu)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。對(duì)于無(wú)故拒絕現(xiàn)場(chǎng)檢查或不配合現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，視為現(xiàn)場(chǎng)檢查不通過(guò)。
　　第七條　被檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間安排被檢查產(chǎn)品的批量生產(chǎn)。
　　第八條　現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組一般由2-5名檢查人員組成。
　　第九條　現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持，確認(rèn)檢查范圍、檢查日程以及企業(yè)陪同人員；宣布檢查紀(jì)律及注意事項(xiàng)。
　　第十條　現(xiàn)場(chǎng)檢查主要內(nèi)容包括：藥品注冊(cè)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)資料與實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的一致性；藥品生產(chǎn)過(guò)程與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》符合性等內(nèi)容。
　　第十一條　被檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供檢查所需要的相關(guān)資料。根據(jù)檢查工作的需要，檢查員可采取拍照、攝像等措施采集證據(jù)。如果企業(yè)拒絕拍照或攝像，檢查員應(yīng)將有關(guān)情況在檢查報(bào)告中予以詳細(xì)說(shuō)明。必要時(shí)，檢查人員可抽取樣品并帶回境內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)。
　　第十二條　現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行分析匯總，確定企業(yè)的缺陷項(xiàng)目。分析匯總期間，企業(yè)陪同人員應(yīng)回避。
　　第十三條　末次會(huì)議由檢查組向被檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)口頭反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目。被檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)如有異議可予以解釋?zhuān)匾獣r(shí)檢查組可進(jìn)一步核實(shí)有關(guān)情況，并根據(jù)核實(shí)結(jié)果對(duì)缺陷項(xiàng)目進(jìn)行修改。
　　第十四條　現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束之日起2個(gè)月內(nèi)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心將書(shū)面的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告反饋給代理機(jī)構(gòu)。對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)明顯缺陷項(xiàng)目或缺陷項(xiàng)目能立即整改到位的企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心不再將書(shū)面的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告反饋給代理機(jī)構(gòu)，直接按第十五條有關(guān)規(guī)定處理。 　　代理機(jī)構(gòu)在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告之后的1個(gè)月內(nèi)，負(fù)責(zé)將被檢查企業(yè)的整改報(bào)告提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。因特殊原因，無(wú)法在規(guī)定期限內(nèi)提交整改報(bào)告的，應(yīng)提前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心申請(qǐng)并明確整改報(bào)告提交時(shí)限，但延長(zhǎng)時(shí)限不得超過(guò)1個(gè)月。
　　第十五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到代理機(jī)構(gòu)提交的整改情況報(bào)告后的1個(gè)月內(nèi)，按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則對(duì)檢查情況進(jìn)行綜合評(píng)判。檢查結(jié)論分為“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原則如下：
　　一、藥品生產(chǎn)及質(zhì)量控制與申報(bào)資料一致，并能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)的，判定為“符合要求”。 　　二、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)多項(xiàng)主要缺陷，提交的整改情況報(bào)告表明經(jīng)整改后能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)的，判定為“整改后符合要求”。 　　三、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為或影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵要素與申報(bào)資料不一致；存在嚴(yán)重缺陷或多項(xiàng)主要缺陷，表明被檢查單位不能按藥品GMP要求組織生產(chǎn)的，檢查結(jié)論判定為“不符合要求”。 　　必要時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心可組織檢查人員對(duì)企業(yè)整改情況再次進(jìn)行核查。
　　第十六條　對(duì)檢查結(jié)論為“符合要求”、“整改后符合要求”的企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在檢查結(jié)論做出后的1個(gè)月內(nèi)給代理機(jī)構(gòu)反饋書(shū)面意見(jiàn)。 　　對(duì)檢查結(jié)論為“不符合要求”的企業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局給代理機(jī)構(gòu)下發(fā)《警告信》，責(zé)令其暫停進(jìn)口該藥品，或暫停其藥品注冊(cè)審評(píng)、審批過(guò)程，直至下一次現(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求。同時(shí)通報(bào)各口岸藥監(jiān)局，暫停辦理該藥品《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。已進(jìn)口的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情節(jié)的輕重，作出責(zé)令企業(yè)召回藥品或其他處理決定。
　　第十七條　特殊情況下，當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)被檢查的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，嚴(yán)重危害公眾用藥安全時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可立即作出第十六第二款的有關(guān)決定。
　　第十八條　本辦法自　年　月　日起開(kāi)始實(shí)施，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件
　　　　　　　　　　　　　　　　　具體資料要求

　　以下資料要求一式兩份，用A4紙打印并裝訂。
　　一、現(xiàn)場(chǎng)主文件
　　現(xiàn)場(chǎng)主文件內(nèi)容包括企業(yè)總體情況，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，人員，廠房和設(shè)備，文件，生產(chǎn)，質(zhì)量控制，分銷(xiāo)、投訴、產(chǎn)品缺陷與召回，自檢等九個(gè)方面。具體要求按照PIC/S關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)主文件（site master file）的新要求撰寫(xiě)。該項(xiàng)資料要求用中文表述，部分圖表內(nèi)容允許用英文填寫(xiě)。
　　二、進(jìn)口藥品近三年進(jìn)口到中國(guó)的基本情況
　　包括該品種近三年每年進(jìn)口數(shù)量、口岸檢驗(yàn)情況、不良反應(yīng)情況、產(chǎn)品投訴情況以及產(chǎn)品召回情況。其中若發(fā)生因質(zhì)量原因的投訴或召回該產(chǎn)品，需詳細(xì)列明產(chǎn)生投訴或召回產(chǎn)品的原因及終處理情況。要求該項(xiàng)資料用中文表述。若該品種正在申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，此項(xiàng)資料可不必提交。
　　三、進(jìn)口藥品近三年在全球其他國(guó)家生產(chǎn)銷(xiāo)售基本情況 　　包括在其他國(guó)家是否因不符合GMP而被停止進(jìn)口銷(xiāo)售、是否因質(zhì)量原因而召回產(chǎn)品。如有上述情況發(fā)生，需詳細(xì)列明具體原因及終處理情況。要求該項(xiàng)資料用中文表述。若該產(chǎn)品未在其他國(guó)家上市，此項(xiàng)資料可不必提交。