醫(yī)療器械GSP將帶來(lái)哪些變化

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）于2014年12月12日公告發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。《規(guī)范》共九章六十六條，覆蓋了醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)，并對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)均設(shè)定了有效的質(zhì)量控制措施，要求企業(yè)建立健全的質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量安全?！兑?guī)范》的發(fā)布與施行可以有效加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用械安全有效。
　　對(duì)藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理規(guī)范，是國(guó)際上的通行做法。《規(guī)范》的發(fā)布與施行，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理由粗放走向精細(xì)，由靜態(tài)管理走向動(dòng)態(tài)管理。
　　全經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)管
　　《規(guī)范》是全過(guò)程的質(zhì)量管理，涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的初始環(huán)節(jié)采購(gòu)直到終環(huán)節(jié)售后服務(wù)。《規(guī)范》將質(zhì)量管理滲透到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，形成了經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理。
　　《規(guī)范》是針對(duì)所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，不管企業(yè)處于繁華都市，還是邊遠(yuǎn)鄉(xiāng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部，都必須符合《規(guī)范》的要求，從而形成了全經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理。
　　《規(guī)范》施行后，有利于消除醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量隱患。通過(guò)對(duì)人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、采購(gòu)驗(yàn)收提出要求，對(duì)于可能影響醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的各個(gè)點(diǎn)進(jìn)行控制，消除安全隱患，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。
　　提升企業(yè)管理水平
 

　　對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，《規(guī)范》的施行，有利于促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高及經(jīng)營(yíng)理念的轉(zhuǎn)變。
　　企業(yè)是逐利的，醫(yī)療器械關(guān)系到用械者的安全與健康權(quán)益，實(shí)施《規(guī)范》有利于促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)轉(zhuǎn)變經(jīng)營(yíng)理念，使企業(yè)由以逐利為主，轉(zhuǎn)變?yōu)槔媾c質(zhì)量并重。另外，《規(guī)范》覆蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)均規(guī)定了有效的質(zhì)量控制措施，企業(yè)按照《規(guī)范》來(lái)管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，必將大大提高質(zhì)量管理水平。
　　其次，《規(guī)范》有利于提高從業(yè)者的素質(zhì)和責(zé)任意識(shí)?！兑?guī)范》規(guī)定了企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)條件及職責(zé)內(nèi)容，同時(shí)還規(guī)定了企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等，有利于提高從業(yè)者的素質(zhì)和責(zé)任意識(shí)。
　　再次，有利于增強(qiáng)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。我國(guó)是世界貿(mào)易組織成員國(guó)，市場(chǎng)的開(kāi)放加劇了企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)。目前，我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還處在多、散、小的階斷，隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)也將從粗放式走向集約式，企業(yè)將不斷優(yōu)化并走向規(guī)?；?。在企業(yè)優(yōu)化和規(guī)?；倪^(guò)程中需要《規(guī)范》的支持?！兑?guī)范》的施行，有利于淘汰那些管理散漫、質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)的企業(yè)，保護(hù)正規(guī)化、規(guī)?；钠髽I(yè)，促進(jìn)企業(yè)做大做強(qiáng)，增強(qiáng)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
　　提高監(jiān)管專業(yè)水準(zhǔn)
 

　　一是有利于監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)化。結(jié)合《規(guī)范》的發(fā)布，國(guó)家總局還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)，提高監(jiān)管人員的能力和水平?！兑?guī)范》施行以后，執(zhí)法人員在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展檢查時(shí)，只需確認(rèn)企業(yè)是否建立了健全的質(zhì)量管理體系，是否采取了有效措施保障《規(guī)范》的有效運(yùn)行，就能對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施有效監(jiān)管，使得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管隊(duì)伍更加專業(yè)化。
　　二是有利于監(jiān)管內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)化?！兑?guī)范》發(fā)布之前，監(jiān)管人員不同，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管內(nèi)容也不同，不同的監(jiān)督檢查人員對(duì)企業(yè)檢查的廣度和深度也不一樣?！兑?guī)范》施行以后，雖然監(jiān)督檢查人員不同，但檢查的內(nèi)容均為《規(guī)范》所規(guī)定的醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施。這樣就使得監(jiān)管內(nèi)容從《規(guī)范》施行前的五花八門，轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)施后的整齊劃一。
　　三是有利于監(jiān)管效果動(dòng)態(tài)化?！兑?guī)范》施行之前，無(wú)論是對(duì)企業(yè)許可還是日常檢查，都只是對(duì)實(shí)施檢查的那一刻企業(yè)是否符合要求的確認(rèn)，是靜態(tài)的、點(diǎn)狀的，并不能反映企業(yè)的常態(tài)和動(dòng)態(tài)。《規(guī)范》施行以后，檢查不僅限于點(diǎn)的時(shí)間狀態(tài)，更是線性的狀態(tài)?！兑?guī)范》的施行，使得監(jiān)督效果動(dòng)態(tài)化了，能夠?qū)⒛切┵|(zhì)量意識(shí)不高、不能有效運(yùn)行質(zhì)量控制措施的企業(yè)淘汰掉。