2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告

        2012年，為深入推進醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，全面落實2011年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作現場會議精神，原國家食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作。從檢查情況來看，各地高度重視，認真落實有關工作部署，做了大量卓有成效的工作，充分發(fā)揮了行政推動的作用，加強了監(jiān)管部門、生產經營企業(yè)及醫(yī)療機構的監(jiān)測機構建設和人員配備，加強了與監(jiān)測工作相關的培訓，進一步夯實了基礎，完善了制度，強化了能力，提高了醫(yī)療器械不良事件報告的數量和質量。 
        一、2012年醫(yī)療器械不良事件報告總體情況

        2012年,全國醫(yī)療器械不良事件報告工作進展順利。報告數量持續(xù)增長，已突破18萬份，百萬人口報告數全國平均達137份，較2011年增長了49%?？傮w上，可疑醫(yī)療器械不良事件的報告數量延續(xù)了2009年以來的增長趨勢，報告的質量及信息的可利用程度等有了較大提升。 
        二、2012年醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析 
        (一)按報告來源統(tǒng)計分析 
        2012年醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報占報告總數的71.24%，生產企業(yè)上報占報告總數的2.49%，經營企業(yè)上報占報告總數的21.58%，其他機構和個人上報占報告總數的4.69%。總體來看，來自于使用單位的報告較多，來自于生產企業(yè)的報告較少。相比2011年，生產企業(yè)的報告數值及所占的百分比均有所上升，但生產企業(yè)履行職責的自覺性仍需進一步提高。經營企業(yè)報告所占的百分比由2011年的12.53%上升至21.58%，報告意識有所增強。 
        (二)按事件傷害程度統(tǒng)計分析 
        2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告占總報告數的0.06%，事件傷害程度為嚴重傷害的報告占總報告數的12.93%，事件傷害程度為其他的報告占總報告數的87.01%。 
        (三)按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析 
        2012年醫(yī)療器械不良事件報告中，涉及類醫(yī)療器械的報告占總報告數的46.73%;涉及類醫(yī)療器械的報告占總報告數的31.40%;涉及類器械的報告占總報告數的19.15%;部分報告涉及的器械管理類別不詳，占報告總數的2.72%。類、類醫(yī)療器械的報告構成報告主體，與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。 
        (四)按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析 
        按照現行的《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報告數量位列前十位的產品類別依次為醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，注射穿刺器械，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫(yī)用光學器具、儀器及醫(yī)療器械不良事件報告中，報告數量排名前五位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、宮內節(jié)育器、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡和留置針，占總報告數的38.62%。報告數量排名前五位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護儀、電子血壓計、輸液泵與注射泵、心電圖機和呼吸機，占報告總數的3.17%。 
        (六)按涉及使用人員統(tǒng)計分析 
        2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，72.11%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的;2.34%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由非專業(yè)人員操作的;12.20%的報告所涉及的醫(yī)療器械是由患者自己操作的;13.34%的報告操作人不詳。其中，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報告比例較2011年有所減少(2011年，所涉及的醫(yī)療器械是由專業(yè)人員操作的報告占報告總數81.94%)。操作人員不詳的報告所占比例有比較明顯的增長(2011年，所涉及的醫(yī)療器械操作人員不詳的報告占報告總數的2.60%)?，F有信息提示，操作人員是分析事件發(fā)生原因時要考量的重要因素之一。 
        (七)按涉及實際使用場所統(tǒng)計分析

        2012年可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，使用場所為“醫(yī)療機構”的報告占69.26%，使用場所為“家庭”的報告占        16.71%，使用場所為“其他”(如體驗中心等)的報告占14.03%。使用場所為“家庭”和“其他”的報告持續(xù)增長(2011年，使用場所為家庭、其他的報告分別占報告總數的13.4%、6.3%)。醫(yī)療器械的使用場所呈現多元化的趨勢，使用場所的復雜性也是分析不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。 
        三、對器械安全性問題采取的主要措施情況

        (一)發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》 
        2012年，共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》9期，涉及高頻電刀、中頻治療儀、微波治療儀、嬰兒培養(yǎng)箱、病人監(jiān)護儀、中空纖維透析器、人工晶體、心臟血管內支架、植入式心臟起搏器等產品。 
        (二)發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》 
        2012年，共發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》10期，共94條安全性信息，涉及體外除顫儀、病人監(jiān)護儀、氣管切開插管、免疫分析儀、血液透析液、血糖監(jiān)測儀、牙科口腔鏡、輸液泵、呼吸機、麻醉系統(tǒng)軟件等產品。 
        (三)召開醫(yī)療器械產品專家分析會及企業(yè)溝通會

        2012年，共召開了5次支架和植入式心臟起搏器，對產品相關的安全性事件及可疑不良事件報告進行了討論分析，并針對產品常見風險點提出了風險控制意見，采取了風險控制措施。 
        企業(yè)溝通會涉及的產品有法國PIP可植入人工乳房、人工晶體、病人監(jiān)護儀和中空纖維透析器，對生產企業(yè)提出了產品的風險控制建議及有關要求。