溯源時代，藥耗企業(yè)如何構(gòu)建全球合規(guī)追溯系統(tǒng)？
文章來源：健康界發(fā)布日期：2025-03-27瀏覽次數(shù)：6 近年來醫(yī)藥企業(yè)出海浪潮不斷，更多藥械企業(yè)在海外市場中找到了新的增量和發(fā)展，但機遇與挑戰(zhàn)并存，不少藥械企業(yè)"出海"出現(xiàn)失利，遭遇合規(guī)風(fēng)險，導(dǎo)致產(chǎn)品被"退貨"。因此，不論是國際企業(yè)跨國經(jīng)營還是國內(nèi)企業(yè)揚帆出海，都需要洞悉市場國法規(guī)動態(tài)，并考慮全球協(xié)同，才能確保產(chǎn)品的合規(guī)流通。#出口藥序列化#
藥監(jiān)/醫(yī)保齊發(fā)力，"碼"上行動，勢在必行
回望中國，建設(shè)藥品信息化追溯體系，是國務(wù)院作出的重大決策部署，是《藥品管理法》的明確要求。國家藥監(jiān)局系列藥品追溯標準、法規(guī)發(fā)揮引領(lǐng)作用，為藥品追溯供應(yīng)鏈各方指明方向。我國藥品追溯體系建設(shè)不斷發(fā)展，不斷完善，形成了多碼并存、多追溯系統(tǒng)并存的格局，基于協(xié)同平臺構(gòu)建了分布式追溯體系，實現(xiàn)了多方共建、各司其職的模式。同時，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥"三醫(yī)"從聯(lián)動走向協(xié)同。國家醫(yī)保局系列藥耗追溯碼政策文件，加速藥品追溯碼的全面實施和應(yīng)用落地。#藥品追溯碼#
縱觀各省，多地釋放全面推進追溯碼工作信號。
藥監(jiān)方面，海南省藥監(jiān)成功開發(fā)"海南藥品追溯節(jié)點平臺"模型，在全國率先運用信息技術(shù)打通藥品追溯"后一公里"；湖南省藥監(jiān)全面推進藥品批發(fā)企業(yè)藥品追溯及信息化監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)；湖北省發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)許可管理實施辦法(試行)》，推動藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系建設(shè)；內(nèi)蒙古全面推進藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作……
醫(yī)保方面，陜西省醫(yī)保局對無追溯碼的藥品，納入"白名單"管理；安徽省各級醫(yī)保部門加速推進藥品追溯碼全量采集，力爭到2025年7月實現(xiàn)定點醫(yī)藥機構(gòu)醫(yī)保藥品全量采集；廣西非醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)藥品追溯系統(tǒng)正在建設(shè)中，預(yù)計2025年上線并實現(xiàn)非醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)追溯碼信息采集……同時，海南、安徽、河南、云南、廣東、吉林、黑龍江等多省密集組織加強藥品追溯碼醫(yī)保監(jiān)管應(yīng)用懇談會，安排部署2025年藥品追溯碼采集應(yīng)用工作。
綜上，面對全球追溯法規(guī)趨嚴及企業(yè)全球化發(fā)展大勢，藥耗企業(yè)須"碼"上行動，加快全球合規(guī)藥械追溯體系建設(shè)步伐，方能贏得市場先機。
追溯/賦碼系統(tǒng)革新,深化與藥監(jiān)/醫(yī)保的對接應(yīng)用
從1月16日國家醫(yī)保局"醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集應(yīng)用發(fā)布活動"，我們已得知國家醫(yī)保局已在建設(shè)醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集應(yīng)用平臺，企業(yè)可向平臺上傳產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)信息，同時也能借此機會獲取更多下游數(shù)據(jù)資源。#醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集#
與此同時，國家藥監(jiān)局《藥品追溯碼編碼要求》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)藥品的各級銷售包裝單元賦碼，并做好各級銷售包裝單元藥品追溯碼之間的關(guān)聯(lián)。在賦碼前，應(yīng)向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺進行備案，服從協(xié)同平臺統(tǒng)籌,保證藥品追溯碼。
國家藥監(jiān)局已建成藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺，可提供藥品追溯碼編碼規(guī)則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(tǒng)地址解析服務(wù)，輔助實現(xiàn)不同追溯系統(tǒng)互通互享，實現(xiàn)藥品追溯碼在各領(lǐng)域的應(yīng)用，發(fā)揮其更大價值。#藥品追溯##藥品追溯碼#
因此，面對藥監(jiān)/醫(yī)保齊發(fā)力，隨著藥監(jiān)協(xié)同平臺及醫(yī)保信息平臺功能的實現(xiàn)，企業(yè)可考慮重新構(gòu)建全球協(xié)同的藥械追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)與藥監(jiān)、醫(yī)保等平臺的快速對接，高效精提報及獲取藥耗追溯數(shù)據(jù)。
