FDA擬出臺(tái)新規(guī)嚴(yán)控除顫器質(zhì)量

 　　日前，美國食品藥品管理局(FDA)表示，在過去7年收到大約4.5萬起設(shè)備故障的報(bào)告后，計(jì)劃提出新的監(jiān)管規(guī)則，以提高緊急除顫器的可靠性。

 　　該機(jī)構(gòu)表示，其提案將要求生產(chǎn)商提供臨床數(shù)據(jù)或其它證據(jù)，證明他們的設(shè)備安全有效，可以獲得批準(zhǔn)或留在市場上。

 　　美國很多公共場所都配備了自助除顫器，包括飛機(jī)場、體育場、學(xué)校、購物中心、寫字樓等。經(jīng)過簡單的培訓(xùn)，無論是現(xiàn)場的旁觀者，還是緊急救助人員或警察，都可以正確操作這種儀器，為心臟病突發(fā)患者贏得寶貴的搶救時(shí)間。據(jù)統(tǒng)計(jì)，發(fā)生在醫(yī)院外的心跳驟停病例存活率只有大約5%，而如果在病發(fā)5分鐘內(nèi)能使用自動(dòng)除顫器，則存活率可以增加到75%。

 　　FDA的提案還將要求生產(chǎn)商提供檢驗(yàn)報(bào)告，并提交有關(guān)設(shè)備任何更改的詳細(xì)情況。該機(jī)構(gòu)表示，大部分報(bào)告的問題都是“可以預(yù)防和矯正的。”“常見的問題涉及到設(shè)備的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，以及對從其他供應(yīng)商處采購的零部件的控制不力。”

 　　緊急除顫器的生產(chǎn)商包括Physio-Control Inc, 卓爾醫(yī)學(xué)產(chǎn)品公司(Zoll Medical)與飛利浦電子旗下的飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)公司等。 飛利浦的Rachel Bloom-Baglin表示，該公司尚未看到FDA提案的書面版本。不過，基于此前與FDA的討論，她認(rèn)為更多的審查不會(huì)導(dǎo)致除顫器或配件供應(yīng)的中斷。

 　　她表示，她認(rèn)為設(shè)備故障報(bào)告的增加在一定程度上是因?yàn)橛懈嗟某澠鞅辉O(shè)置在公共場所，而且有更多的人使用它們。