2012年05月07日進口批件發(fā)布通知

序號

受理號

品種名稱

申請人

1

進 08-1876

一次性血液濃縮器

日本泰爾茂株式會社北京辦事處

2

進 08-2204

診斷型聽力計

奧迪康國際貿(mào)易(上海)有限公司

3

進 08-3547

多項生化校準(zhǔn)品

美國貝克曼庫爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc.

4

進 08-3617

多項生化校準(zhǔn)品

美國貝克曼庫爾特有限公司 Beckman Coulter, Inc.

5

進 08-3797

聚乳酸手術(shù)保護膜

北京市捷瑞嘉科技有限責(zé)任公司

6

進 09-0434

關(guān)節(jié)鏡及附件

奧林巴斯貿(mào)易(上海)有限公司

7

進 09-2064

免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫透射比濁終點法)

Beckman Coulter，Inc.

8

進 09-3187

補體C3測定試劑盒(免疫透射比濁速率法)

Beckman Coulter，Inc.

9

進 09-3200

免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫透射比濁終點法)

Beckman Coulter，Inc.

10

進 09-3202

補體C4測定試劑盒(免疫透射比濁終點法)

Beckman Coulter，Inc.

11

進 09-4013

牙科瓷塊

登士柏(天津)國際貿(mào)易有限公司

12

進 09-4087

翠綠寶石固體激光手術(shù)設(shè)備

美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司

13

進 09-4690

牙科種植用手術(shù)工具

奧齒泰(北京)商貿(mào)有限公司

14

進 10-1285

植入式心臟起搏器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

15

進 10-1380

HIV-1基因型耐藥分析檢測試劑盒（核酸擴增熒光定量及測序法）

Celera Corporation

16

進 10-1394

人造血管

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

17

進 10-1416

石英纖維夾板

北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司

18

進 10-1748

氣管切開插管

新加坡泰科醫(yī)療器材有限公司北京代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

19

進 10-2377

一次性霧化噴霧裝置

深圳市美康達醫(yī)療保健有限公司

20

進 10-2454

測試腔和灌注套

眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司北京分公司

21

進 10-3044

一次性呼吸管路

費雪派克醫(yī)療保健(廣州)有限公司Fisher&Paykel Healthcare(Guangzhou) Ltd.

22

進 10-3199

口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備

朝成醫(yī)療器械(上海)有限公司

23

進 10-3515

降熱貼

北京康衛(wèi)萬佳醫(yī)藥科技開發(fā)中心

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

24

進 10-3527

胃腸縫合器用鈦釘

北京世紀醫(yī)橋咨詢有限公司

25

進 11-0203

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS

26

進 11-0239

穿刺針引導(dǎo)系統(tǒng)

北京醫(yī)捷通科技有限公司

27

進 11-0271

枕頸胸脊柱固定系統(tǒng)

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

28

進 11-0356

超聲診斷系統(tǒng)

百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司

29

進 11-0466

糖化血紅蛋白質(zhì)控品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

30

進 11-0468

糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

31

進 11-0469

可溶性纖維蛋白單體復(fù)合物校準(zhǔn)品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

32

進 11-0492

定標(biāo)液

Radiometer Medical ApS

33

進 11-0493

質(zhì)控液

Radiometer Medical ApS

34

進 11-0514

胱抑素C質(zhì)控品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

35

進 11-0515

胱抑素C校準(zhǔn)品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

36

進 11-0516

尿微量白蛋白校準(zhǔn)品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

37

進 11-0519

尿微量白蛋白質(zhì)控品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

38

進 11-0612

膽汁酸校準(zhǔn)品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

39

進 11-0613

前白蛋白校準(zhǔn)品

SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

40

進 11-0672

腕關(guān)節(jié)外固定架

捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

41

進 11-0707

胃減壓管

柯惠醫(yī)療器材商貿(mào)(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

42

進 11-0781

聚氨酯繃帶

捷通埃默高(北京)醫(yī)藥科技有限公司

43

進 11-0796.1

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

北京樂金科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

44

進 11-0796.2

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

北京樂金科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

45

進 11-0881

凝血兩項異常值精密度質(zhì)控品

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H,

46

進 11-1036

腹腔鏡用縫合材料及輔助器械

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

47

進 11-1064

電子結(jié)腸鏡

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

48

進 11-1157

電子十二指腸鏡

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

49

進 11-1215

清洗消毒器

萊茵檢測認證服務(wù)(中國)有限公司

50

進 11-1216

清洗消毒器

萊茵檢測認證服務(wù)(中國)有限公司

51

進 11-1217

纖維蛋白原(FIB)測定試劑盒(凝固法)

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H

52

進 11-1297

一次性使用微量采血器

北京健峰生物技術(shù)有限公司

53

進 11-1335

血管封合器

圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

54

進 11-1351

電子支氣管鏡

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

55

進 11-1376

口腔全景及頭顱X射線系統(tǒng)

北京國康東勝醫(yī)療科技有限公司

56

進 11-1554

呼吸道合胞病毒/腺病毒抗原聯(lián)檢試劑盒(免疫層析法)

CERTEST BIOTEC S.L

57

進 11-1614

正畸鉗和刮治器

北京博恩登特科技有限公司

58

進 11-1665

全眼波前像差儀

北京高視遠望科技有限責(zé)任公司

59

進 11-1774

可控導(dǎo)絲

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

進 11-1775

低頻電子脈沖治療儀

上海好瑪醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

61

進 11-1799

胸腔心血管外科手術(shù)器械

北京貝科達醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

62

進 11-1800

婦產(chǎn)科用手術(shù)器械

北京貝科達醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

63

進 11-1826

透明敷料

明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿(mào)易有限公司 (3M International Trading (Shanghai) Co., Ltd.)

64

進 11-1857

防護面罩

啟通醫(yī)藥技術(shù)咨詢(上海)有限公司

65

進 11-1874

圈套器

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

進 11-1875

齒科桿卡式附著體固位工具

北京索雷爾科技發(fā)展有限公司

67

進 11-1949

人工膝關(guān)節(jié)部件-脛骨基座

聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

68

進 11-2032

脂蛋白(a)檢測試劑盒(免疫比濁法)

美國Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

69

進 11-2035

半胱氨酸蛋白酶抑制劑C校準(zhǔn)品

Sentinel CH SpA

70

進 11-2124

肌紅蛋白校準(zhǔn)品

BIOKIT,S.A.

71

進 11-2216

壓力治療儀

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

72

進 11-2305

眼科手術(shù)用刀

北京市捷瑞嘉科技有限責(zé)任公司

73

進 11-2345

激光眼科診斷儀

北京高視遠望科技有限責(zé)任公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

74

進 11-2346

脂蛋白（a）測定試劑盒（免疫比濁法）

NITTOBO MEDICAL CO.,LTD

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

75

進 11-2347

載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）

NITTOBO MEDICAL CO.,LTD

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

76

進 11-2348

載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）

NITTOBO MEDICAL CO.,LTD

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

77

進 11-2349

抗鏈球菌溶血素O抗體測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

NITTOBO MEDICAL CO.,LTD

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

78

進 11-2350

類風(fēng)濕因子測定試劑盒（免疫比濁法）

NITTOBO MEDICAL CO.,LTD

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

79

進 11-2442

腔內(nèi)碎石機

萊凱醫(yī)療器械(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

80

進 11-2448

超聲診斷系統(tǒng)

西門子(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

81

進 11-2453.1

冠狀動脈鈷鉻支架系統(tǒng)

美敦力(上海)管理有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

82

進 11-2454

腎動脈支架系統(tǒng)

美敦力(上海)管理有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

83

進 11-2534

呼吸回路

德爾格醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

84

進 11-2578

肌酐測定試劑盒(酶法)

Sentinel CH SpA

85

進 11-2649

尿液分析試紙條（干化學(xué)法）

Macherey-Nagel GmbH & Co. KG

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

86

進 11-2688

髖關(guān)節(jié)組件

邦美(上海)商貿(mào)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

87

進 11-2725

攔截網(wǎng)籃

庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

88

進 11-2843

膈肌導(dǎo)管

邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司

89

進 11-2874

治療藥物監(jiān)測質(zhì)控物

Bio-Rad Laboratories, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

90

進 11-2877

活化部分凝血活酶時間(APTT)測定試劑(凝固法)

Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H.

91

進 11-2879

神經(jīng)外科工具- I

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

92

進 11-2956

牙銼

北京奇敏兒信息咨詢有限責(zé)任公司

93

進 11-2964

脊柱手術(shù)器械系統(tǒng)

杰展醫(yī)療器材(廈門)有限公司

94

進 11-2990

耳鼻喉科手術(shù)器械

北京貝科達醫(yī)療器械有限公司

95

進 11-3046

C-反應(yīng)蛋白質(zhì)控品

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

96

進 11-3049

直接膽紅素測定試劑盒(重氮法)

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

97

進 11-3058

淀粉酶測定試劑盒(酶法)

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

98

進 11-3071

口鏡及口鏡柄

豪孚迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

99

進 11-3075

牙科樹脂充填器

北京凡尼斯醫(yī)療新技術(shù)有限公司

100

進 11-3076

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

艾克松有限公司杭州辦事處

101

進 11-3085

腹壁減張外科鋼絲套件

貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

102

進 11-3089

多普勒血流探測儀

北京永安吉信科技有限公司

103

進 11-3141

全膝系統(tǒng)

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

104

進 11-3216

真空采血管

北京健峰生物技術(shù)有限公司

105

進 11-3232

HER2三合一病理質(zhì)控片

Ventana Medical Systems,Inc.

106

進 11-3242

梅毒螺旋體抗體校準(zhǔn)品

Abbott GmbH & Co. KG

107

進 11-3258

醫(yī)用空氣壓縮機

瑞士哈美頓醫(yī)療公司上海代表處

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

108

進 11-3340

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

DiaSorin S.p.A.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

109

進 11-3341

乙型肝炎病毒e抗原定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

DiaSorin S.p.A.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

110

進 11-3345

HER-2/neu蛋白校準(zhǔn)品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

111

進 11-3346

HER-2/neu蛋白質(zhì)控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

112

進 11-3352

電解質(zhì)清洗液

Abbott Laboratories

113

進 11-3360

HER-2/neu蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

114

進 11-3361

乙醇質(zhì)控品（高水平）

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

115

進 11-3371

乙醇質(zhì)控品（低水平）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

116

進 11-3372

乙醇檢測定標(biāo)液

SiemensHealthcareDiagnosticsInc.

117

進 11-3414

細胞制片試劑盒

Audit Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

118

進 11-3426

聯(lián)合加壓交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

119

進 11-3472

流式細胞儀

貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

120

進 11-3474

糖類抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)

Abbott Laboratories

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

121

進 11-3482

椎體置換系統(tǒng)配套工具

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

122

進 11-3502

電解質(zhì)樣本稀釋液

Abbott Laboratories

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

123

進 11-3508

梅毒螺旋體抗體質(zhì)控品

Abbott GmbH & Co. KG

124

進 11-3535

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(選擇保護勻相法)

Audit Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

125

進 11-3582

髓過氧化物酶檢測定標(biāo)液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

126

進 11-3584

乙型肝炎病毒核心抗體IgM質(zhì)控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

127

進 11-3600

一次性使用滅菌橡膠外科手套

北京德寶恒生貿(mào)易有限公司

128

進 11-3617

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司北京分公司

129

進 11-3630

推注系統(tǒng)推注頭

希米科醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

130

進 11-3774

胱抑素C檢測試劑盒(熒光磁微粒酶免法)

Tosoh Corporation

131

進 11-3851

可重復(fù)使用圓形吻合器和一次性使用釘倉

上海邁思強醫(yī)療器械有限公司

132

進 11-3877

抗體稀釋液

Leica Biosystems Newcastle Ltd

133

進 11-3982

經(jīng)皮腎造瘺導(dǎo)管

庫克(中國)醫(yī)療貿(mào)易有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

134

進 11-4065

牙科手機及馬達

北京奇敏兒信息咨詢有限責(zé)任公司

135

進 11-4082

化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

136

進 11-4086

胸腔鏡用手術(shù)工具

卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司北京分公司

137

進 11-4096

肌鈣蛋白I檢測試劑盒

Humasis Co., Ltd.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

138

進 11-4154

影像板暗盒

富士膠片(中國)投資有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

139

進 11-4162

巨細胞病毒IgG抗體親和力質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

140

進 11-4177

人工晶體

深圳市新產(chǎn)業(yè)眼科新技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

141

進 11-4204

脊柱內(nèi)鏡無源器械

卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司北京分公司

142

進 11-4236

16/18型人乳頭狀瘤病毒分型檢測試劑盒（酶切信號放大法）

Hologic, Inc.

143

進 11-4247

抗鏈球菌溶血素O質(zhì)控

Orion Diagnostica Oy

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

144

進 11-4315

冷凍離心機

日本太陽交易(株)北京辦事處

145

進 11-4319

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(直接測定法,選擇保護法)

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

146

進 11-4328

癱瘓動態(tài)站立架

北京市捷瑞嘉科技有限責(zé)任公司

147

進 11-4345

血糖分析儀

北京金瑞醫(yī)康商貿(mào)有限公司

148

進 11-4346

血糖、總膽固醇多功能分析儀

北京金瑞醫(yī)康商貿(mào)有限公司

149

進 11-4368

抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體IgG檢測試劑盒

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

150

進 11-4390

髖臼翻修系統(tǒng)

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

151

進 11-4420

膽堿酯酶測定試劑盒(JSCC標(biāo)準(zhǔn)化對應(yīng))

Wako Pure Chemical Industries, Ltd.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

152

進 11-4422

膝關(guān)節(jié)假體-襯墊

北京世紀醫(yī)橋咨詢有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

153

進 11-4451

定標(biāo)液

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

154

進 11-4452

質(zhì)控液

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

155

進 11-4453

紅細胞壓積和代謝物質(zhì)控液

Radiometer Medical ApS

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156

進 11-4458

質(zhì)控液

Radiometer Medical ApS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

157

進 11-4483

胸骨撐開器

美敦力(上海)管理有限公司

158

進 11-4523

全自動生化分析儀

深圳市博銳德生物科技有限公司

159

進 11-4532

紅細胞葉酸預(yù)處理試劑（化學(xué)發(fā)光法）

Ortho Clinical Diagnostics

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160

進 11-4603

全自動染色系統(tǒng)

福州戴諾斯醫(yī)學(xué)科技有限公司

161

進 11-4815

血液分析儀

堀場貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

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162

進 11-4851

凝血質(zhì)控品

DIAGNOSTICA STAGO

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

163

進 11-4852

功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

Haemoscope Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

164

進 11-4866

凝血激活檢測試劑盒（凝固法）

Haemoscope Corporation

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

165

進 11-4871

血氣測定試劑盒(電極法)

Instrumentation Laboratory Company

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

166

進 11-4918

尿道膀胱纖維內(nèi)窺鏡及附件

北京德華信達技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

167

進 11-4944

齒科藻酸鹽印模材料

咸陽荷立醫(yī)療器材有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

168

進 11-4973

膽固醇檢測條

Polymer Technology Systems, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

169

進 11-5013

軟性角膜接觸鏡

強生視力健商貿(mào)(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

170

進 11-5014

卡馬西平測定試劑盒(熒光偏振免疫檢測法)

Abbott Laboratories

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

171

進 11-5059

稀釋劑4

Adaltis S.r.l.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

172

進 11-5095

丙戊酸測定試劑盒(熒光偏振免疫檢測法)

Abbott Laboratories

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

173

進 11-5107

卡馬西平標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)品

Abbott Laboratories

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

174

進 12-0043

脂蛋白(a)質(zhì)控品(水平2)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

175

進 12-0044

脂蛋白(a)質(zhì)控品(水平1)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

176

進 12-0045

乙醇質(zhì)控品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

177

進 12-0078

免疫熒光分析儀

杭州麗珠醫(yī)療器械有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

178

進 12-0107

心肌肌鈣蛋白I樣本稀釋液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

179

進 12-0111

尿微量白蛋白/肌酐檢測試劑盒(免疫比濁法和Benedict-Behre法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

180

進 12-0114

糖化血紅蛋白檢測試劑盒（免疫乳膠凝集抑制法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

181

進 12-0147

人類免疫缺陷病毒(1型)核酸定量檢測試劑盒(支鏈DNA法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

182

進 12-0241

C-反應(yīng)蛋白質(zhì)控品(水平1)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

183

進 12-0244

C-反應(yīng)蛋白質(zhì)控品(水平2)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

184

進 12-0245

二氧化碳質(zhì)控品

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

185

進 12-0246

微量白蛋白質(zhì)控品(水平1)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

186

進 12-0247

微量白蛋白質(zhì)控品(水平2)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

187

進 12-0458

正畸金屬托槽

北京泰克萊恩醫(yī)療器械有限公司