江蘇省昆山退運(yùn)31臺(tái)無證日本血糖分析儀

日前，昆山某企業(yè)從日本進(jìn)口31臺(tái)血糖分析儀，報(bào)檢時(shí)無法提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，昆山檢驗(yàn)檢疫局對(duì)該批貨物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查封。6月17日，該批貨物退運(yùn)出境，這是昆山退運(yùn)進(jìn)口醫(yī)療器械。

　　檢驗(yàn)檢疫部門提醒進(jìn)口醫(yī)療器械收貨人，醫(yī)療器械與人體健康和生命安全息息相關(guān)，血糖分析儀雖然是小小的測(cè)試血糖濃度的儀器，但測(cè)試數(shù)據(jù)精確度對(duì)醫(yī)生的診斷、用藥起關(guān)鍵性作用。我國(guó)對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管非常嚴(yán)格，只有具有資質(zhì)和許可才能進(jìn)口醫(yī)療器械。進(jìn)口醫(yī)療器械的企業(yè)不僅必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，而且醫(yī)療器械本身必須獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

　　其次，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品，以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后方可申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

　　后，如果進(jìn)口屬于《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供強(qiáng)制性認(rèn)證證書；醫(yī)療器械進(jìn)口單位分類為一、二類的，還應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的進(jìn)口單位分類證明文件。