國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年9月21日在其網(wǎng)站向社會公開征求對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》的修訂意見。現(xiàn)行《條例》是2000年4月1日開始實施的,隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和政府依法行政工作的全面推進(jìn),《條例》中有的制度和規(guī)定已不適應(yīng)監(jiān)管新形勢的需要。為此,國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月啟動了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂工作,現(xiàn)已完成了《條例》修訂草案征求意見稿的起草工作。此種跡象表明,國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管繼續(xù)加大。
醫(yī)療器械行業(yè)突破瓶頸需要政府政策支持
國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)市場逐年擴(kuò)張,但行業(yè)內(nèi)企業(yè)的競爭力良莠不齊,除了簡單的消耗性材料外,國內(nèi)一級醫(yī)院一般全部都采用進(jìn)口器械,即使是二級醫(yī)院也有2/3的器械依靠進(jìn)口。造成這種情況的原因是:國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量比較低,關(guān)鍵技術(shù)仍被跨國公司壟斷,國內(nèi)總體水平與國外存在著較大差距,而此種情況短時間內(nèi)難以改變。而在發(fā)達(dá)國家,藥品與器械的產(chǎn)值大體相等,而我們后者僅為前者的1/5,甚至更低。
該產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展,有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推作用,而我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械政策中還存在著一定的制約因素,主要體現(xiàn)在:一,進(jìn)口稅收優(yōu)惠政策差異;二,招標(biāo)采購中的部分規(guī)定;三,技術(shù)標(biāo)注體系的不完備;四,信貸政策的不對稱。目前,國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政策瓶頸和發(fā)展問題,迫切需要政府政策的支持,而新《辦法》的實施將是政策支持的開始。
企業(yè)創(chuàng)新提升行業(yè)競爭力
隨著國家監(jiān)管力度加強(qiáng),整個醫(yī)療器械行業(yè)洗牌速度加快。規(guī)模較小、集中于低端市場的企業(yè)依靠價格戰(zhàn)競爭的局面將逐步改善,而像駿豐頻譜等知名品牌企業(yè)則充分利用其成本控制與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)等優(yōu)勢進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額。同時,這些企業(yè)將繼續(xù)加大在產(chǎn)品研發(fā)上的投入,此舉也將提升整個行業(yè)的競爭力。
采訪中,陳險鋒一直強(qiáng)調(diào)科研開發(fā)產(chǎn)品。他給筆者一組對比數(shù)據(jù),駿豐頻譜創(chuàng)業(yè)19年來,一直堅持從事生物頻譜技術(shù)的研發(fā)推廣工作,早在1999年就成立了產(chǎn)品研究所,我國企業(yè)研發(fā)投入一般占營業(yè)額0.5%,而駿豐頻譜每年研發(fā)的投入占營業(yè)額的5%,達(dá)到了發(fā)達(dá)國家的比例。
2006年6月,第22屆美國匹茲堡國際新發(fā)明新產(chǎn)品博覽會(INPEX2006)上,駿豐頻譜作為中國大陸的參展企業(yè),獲得一金二銀三項國際發(fā)明大獎;2006年11月,在比利時第55屆布魯塞爾尤里卡國際新發(fā)明技術(shù)博覽會上,駿豐頻譜水治療儀再獲醫(yī)學(xué)科技類發(fā)明金獎和比利時佛拉芒政府特別獎亮相大獎。“盡管成績不菲,但我對僅有一家企業(yè)參展始終不能釋懷。”陳險鋒盼望著能有更多高新技術(shù)企業(yè)集體亮相國際大展。
企業(yè)自律促使行業(yè)規(guī)范
除了創(chuàng)新外,合法與規(guī)范是駿豐頻譜贏得市場的主因。眾所周知,醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營必須拿到“三證一表”,即:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械廣告審批表。以駿豐頻譜公司主推的駿豐頻譜水治療保健儀為例,就是按照國家有關(guān)法規(guī),經(jīng)過嚴(yán)格的基礎(chǔ)研究測試、生物效應(yīng)測試、臨床測試、專家評審和國家食品藥品監(jiān)督管理部門正式批準(zhǔn)上市經(jīng)營的。
企業(yè)道德推動行業(yè)發(fā)展
另外,陳險峰在采訪中還反復(fù)強(qiáng)調(diào)了企業(yè)道德對行業(yè)發(fā)展的意義。他認(rèn)為:“企業(yè)公民要履行對社會的義務(wù),提升企業(yè)道德力,從而推動整個行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。”
2008年初,全國大范圍內(nèi)遭受百年一遇的雪災(zāi),“冰雪無情人有情,駿豐頻譜送溫暖”活動捐助國廣東抗災(zāi)英雄烈屬和湖南受災(zāi)的老人;2007年10月,駿豐頻譜發(fā)起了“目擊愛心故事,感動吉尼斯”活動,南北聯(lián)動募集十萬愛心故事沖擊吉尼斯記錄;同年,駿豐頻譜在全國開展的“共享健康愛心接力”大型公益活動,呼吁全社會關(guān)愛老齡人健康。
“駿豐頻譜做公益不是做秀,從1998年安置下崗女工再就業(yè)開始,持續(xù)十年參與公益,提升了駿豐頻譜企業(yè)文化,提升了駿豐頻譜的社會責(zé)任,我們始終在用企業(yè)道德推動著事業(yè)的發(fā)展。”陳險峰說道。
隨著中國經(jīng)濟(jì)快速增長,人們對健康的渴望與追求也更加迫切。醫(yī)療器械行業(yè)作為朝陽行業(yè),將會有巨大的發(fā)展空間,新《辦法》推出標(biāo)志著國家政策扶植力度的加強(qiáng),而企業(yè)自律創(chuàng)新則是整個行業(yè)規(guī)范發(fā)展的核心所在。