國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布新規(guī)：規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究管理

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局及國(guó)家疾控局聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。該政策旨在規(guī)范研究者發(fā)起的臨床研究，提升研究的科學(xué)性和合規(guī)性，并為臨床科研提供更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾砜蚣?。《辦法》將于2024年10月1日正式實(shí)施。

《辦法》的核心目標(biāo)是提升醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的科研管理能力，避免無(wú)意義的重復(fù)性研究，保護(hù)研究參與者的權(quán)益，確保臨床研究的合法性和安全性。它不僅針對(duì)個(gè)體醫(yī)學(xué)研究，還涉及群體健康管理，為未來(lái)醫(yī)學(xué)研究提供了全方位的制度保障。

根據(jù)《辦法》規(guī)定，研究者必須嚴(yán)格遵守倫理審查和科學(xué)性審查的要求，確保研究對(duì)象的權(quán)益得到充分保護(hù)。特別是在干預(yù)性研究中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的處置能力，以應(yīng)對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，所有研究信息需上傳至國(guó)家醫(yī)學(xué)研究登記備案系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)研究的可追溯性。為提升研究透明度，這些信息將在該系統(tǒng)向社會(huì)公開，便于同行評(píng)議和社會(huì)監(jiān)督。

此外，《辦法》明確要求，所有研究經(jīng)費(fèi)應(yīng)由醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理，確保專款專用，防止研究者私自收受資金。研究者還需簽署利益沖突聲明，以保證科研過(guò)程的透明和公正。

近年來(lái)，臨床研究作為探索疾病病因和治療手段的重要方式，其重要性日益凸顯。為解決研究設(shè)計(jì)不規(guī)范、倫理審查不到位等問(wèn)題，國(guó)家衛(wèi)健委于2021年在北京、上海等四個(gè)省市試點(diǎn)《管理辦法》，并于2022年將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全國(guó)12個(gè)省份。這些試點(diǎn)工作的成功經(jīng)驗(yàn)為《辦法》的正式實(shí)施奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

未來(lái)，各地省級(jí)衛(wèi)生健康部門將通過(guò)設(shè)立專家委員會(huì)和技術(shù)支持機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對(duì)臨床研究的監(jiān)督和指導(dǎo)。同時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需建立內(nèi)部的科研管理體系，確保臨床研究的安全性和有效性?！掇k法》的實(shí)施將推動(dòng)中國(guó)的臨床研究邁向更加規(guī)范、有序的發(fā)展道路。