從前天晚上開始,一份所謂注射劑掛網(wǎng)新規(guī)的征求意見稿已經(jīng)開始傳播于坊間,這份文件基本上是根據(jù)注射劑獨有的特點量身訂做,這份掛網(wǎng)文件,如果單純按所謂三同治理去理解,無疑是片面且狹隘的,這份文件,看似是價格治理,其中隱含了差比價局部新規(guī)的方向,同時沒有一刀切式的單純進行比價,更多的是考慮到了注射劑的現(xiàn)狀,個人理解,這份文件,更像是一份過渡階段的注射劑掛網(wǎng)規(guī)范要求,離真正的三同治理尚有一定距離。
一步步結(jié)合文件來分析。
1、化繁就簡,注射劑按小制劑掛網(wǎng)
目前,在國內(nèi),很多省的平臺掛網(wǎng),有按不同零售包裝分別掛網(wǎng)的、有按代表品零售包裝掛網(wǎng)同步差比價格的、有按小制劑單位進行掛網(wǎng)。在2011版差比價仍然被各地按實際情況執(zhí)行的背景下,作為藥品中比較復雜的一個劑型--注射劑,這次率先破冰,按小制劑掛網(wǎng),相信有關(guān)方面是綜合全面考慮了目前各省的注射劑掛網(wǎng)政策與執(zhí)行情況,同時參考了企業(yè)、協(xié)會等方方面面的專業(yè)建議,而做出的明確規(guī)定。目前,對于注射劑按小制劑掛網(wǎng),已經(jīng)基本上成為了主流方向,包括一些地方注射劑專項集采與常規(guī)掛網(wǎng),均是這樣開展。
2、一同與三同,注射劑掛網(wǎng)隱藏的那些雷點
流傳稿提出,對于同通用名、同廠牌,以及相同含量裝量的注射劑(流傳稿簡稱"三同注射劑"。很可惜,此三同非彼三同,又被相當一部分醫(yī)藥人曲解,這感人的邏輯),多種小包裝單位在同一醫(yī)藥集中采購機構(gòu)掛網(wǎng)的,分別換算相應的小制劑單位價格,原則上以其中的低值作為該注射劑掛網(wǎng)價(又是一個充滿彈性的"原則上",但像這種掛網(wǎng)的事情,在省級平臺,基本上就是充滿強制性了)。換算結(jié)果低值來源是落實有關(guān)整改要求,或是價格風險處置結(jié)果的,該類注射劑掛網(wǎng)價以低值為準,不得另作調(diào)整(要結(jié)合兩年相關(guān)部門的專項審計要求,或者是有一定市場風險被密切監(jiān)控的品種等極端情況)。流傳稿提出,換算結(jié)果低值和高值分別對應過評前后的有效掛網(wǎng)價,且高值不高于同通用名其他過評藥品掛網(wǎng)監(jiān)測價的中位數(shù)和原研藥、參比制劑掛網(wǎng)監(jiān)測價的60%。注意看,這里可是只提了同通用名,沒有再提三同類別的,如果是文件所指的三同類別,這個中位數(shù)已經(jīng)夠很多企業(yè)喝一壺的了,如果不僅僅局限于文件中的所謂三同品種直接放飛到同通用名品種,這其實已經(jīng)不是三同治理了,面是直接殺向了一同。另外,很多集采品種中,原研和參與是沒有中選的。以國采為例,如果是原研或參比國采非中選,那藥品聯(lián)動全國低價格或主動降價這還好說。如果是中選結(jié)果中非主供、非備供相關(guān)省份的藥品可是要按"不高于其中選價格的1.5倍或同品種國采高中選價"的原則確定,這相當于,原研或參比要先按國采在地方落地要求降一輪價格,然后掉過頭來新入場的過評注射劑常規(guī)掛網(wǎng)又要遭受過評眾數(shù)價+原研或參比的60%雙重壓制,根據(jù)國采落地地方的主流規(guī)定,如果是同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥,申報價格是不得高于中選價格的,而在有的省,如果是三同達到三家及以上的,未過評藥品那就直接出局了。
3、允許價差,充分尊重注射劑掛網(wǎng)的過去與現(xiàn)在
根據(jù)意見稿," 三同"注射劑切換掛網(wǎng)方式同時產(chǎn)生多個換算結(jié)果,當?shù)匕匆?guī)則接受非低值作為掛網(wǎng)價的(預計有的省會價格略高,有的省會價格略低,但在價格統(tǒng)一、左右聯(lián)動、全國治理的大背景下,非低的概率基本上越來越小,但考慮到各省注射劑掛網(wǎng)趨同非一日之功,因此這個價格差異的控制有其合理性,但長遠看,仍然是階段性的),會有一些價格要求。
4、風險排查,注射劑價格治理仍在路上
流傳稿顯示,注射劑掛網(wǎng)方式切換后的一段時期,要重點關(guān)注本平合掛網(wǎng)的黃標藥品、紅標藥品等品種,以及切換前已通過短缺藥品保供、撤預包裝規(guī)格(現(xiàn)在各省基本上已經(jīng)暫停撤網(wǎng),除非停產(chǎn)。),仿制藥過評(這種情況這兩年已經(jīng)沒有了)等名種名義大幅提高掛網(wǎng)價格的品種,采購金額放量快,排名上升速度快, 與網(wǎng)絡(luò)售藥平臺價差較大的,必要時納入藥品價格風險處置范圍,(可以參考前一階段各省10中藥+10化藥的處置情況,有的省已經(jīng)開始約談,有的省已經(jīng)開始非正式和企業(yè)溝通,要求企業(yè)整改)。
總體來看,注射劑更多的是從規(guī)范掛網(wǎng)作為切口,以小制劑單位為基點,將以往的多包裝不同的價格進行了合理的價格控制,允許有價差,允許有三同比,允許有一同比,但這不是像前不久五同價格治理那樣直接對標眾數(shù)價與監(jiān)測價進行調(diào)整的模式,而是根據(jù)注射劑在各省采購的實際情況,對企業(yè)投標行為的規(guī)范,對省平臺采購規(guī)則的統(tǒng)一,對市場價格正常浮動的約束。
如果從價格治理的角度來看,注射劑充其量只走了0.5步,距離全面治理還差0.5步,至于下一個0.5步什么時候走?國版新差比價規(guī)則出臺之時,就是接下來要全面規(guī)范注射劑價格的開始。別急,好飯不怕晚,快了。