2022年澳大利亞醫(yī)療器械新增產(chǎn)品注冊(cè)證

近年來，全球經(jīng)歷了疫情爆發(fā)、穩(wěn)定、反復(fù)，再到如今后疫情時(shí)代，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局和規(guī)模都發(fā)生著巨大的變化。本文以2019年至2022年的中國企業(yè)在美國、澳大利亞、新加坡三國（以下簡稱“三國”）的注冊(cè)數(shù)據(jù)為樣本，簡要分析疫情三年我國企業(yè)的海外布局狀況。

澳大利亞境內(nèi)新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類情況

據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計(jì)，2022年，澳大利亞境內(nèi)新增注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，"檢查/治療用無粉丁腈手套"的新注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量多，為81件，注冊(cè)的企業(yè)有45家；排名第二的是"一次性使用隔離衣"，新注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量為42件，注冊(cè)的企業(yè)有38家；排名第三的是"植入式自動(dòng)除顫器"，新注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量和注冊(cè)的企業(yè)分別是37件、6家。

值得一提的是，前二十的產(chǎn)品分類中，有9項(xiàng)產(chǎn)品有中國企業(yè)在2022年獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，"電池供電型脈搏血氧儀"的中國企業(yè)產(chǎn)品數(shù)量占比高，新注冊(cè)的22件中有21件來自中國企業(yè)，高達(dá)95.45%。

另外，從中國企業(yè)的整體注冊(cè)情況來看，2022年中國企業(yè)在澳大利亞境內(nèi)新增注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，"檢查/治療用無粉丁腈手套"的新注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量多，為45件，占該分類新注冊(cè)產(chǎn)品總數(shù)的55.56%，注冊(cè)的企業(yè)有21家，占該分類新注冊(cè)的企業(yè)總數(shù)的46.67%；其次是"一次性使用隔離衣"，新注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量為28件，注冊(cè)的企業(yè)有24家；位居第三的是"嚴(yán)重急性呼吸綜合征相關(guān)冠狀病毒體外診斷試劑"，新注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量和注冊(cè)的企業(yè)分別是24件、14家。

澳大利亞境內(nèi)中國企業(yè)新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品情況

1、澳大利亞境內(nèi)新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中國企業(yè)地區(qū)分布

據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計(jì)，2022年，在澳大利亞獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的中國企業(yè)有494家，新增產(chǎn)品注冊(cè)證為909件。其中，廣東省的產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量多，有121家，獲得新產(chǎn)品注冊(cè)證257件，新產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)占比為28.27%；其次是浙江省和江蘇省，企業(yè)數(shù)分別有80家、76家，數(shù)量分別為132件、146件，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)占比分別為14.52%、16.06%.

2、澳大利亞境內(nèi)新注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中國企業(yè)榜單

據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計(jì)，在2022年獲得澳大利亞境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的中國企業(yè)中，無錫市九龍醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)位居首位，注冊(cè)數(shù)量為20件；位居二三的分別是廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司、安徽英科醫(yī)療用品有限公司，注冊(cè)數(shù)量分別為15件、14件。