醫(yī)療器械拿證慢?那是你申報(bào)資料沒(méi)做對(duì)! 「國(guó)內(nèi)注冊(cè)實(shí)用攻略①

01

注 冊(cè) 流 程

一類產(chǎn)品

由于該類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)較低，我國(guó)藥監(jiān)局對(duì)其采取備案管理，流程和資料要求相對(duì)簡(jiǎn)單，在此不作詳述。

二類產(chǎn)品

① 注冊(cè)申報(bào)：申請(qǐng)企業(yè)編寫(xiě)申報(bào)資料，遞交至省藥監(jiān)局，受理窗口在5個(gè)工作日內(nèi)決定受理或補(bǔ)正。

② 技術(shù)審評(píng)：受理之日起3日內(nèi)，申請(qǐng)資料被轉(zhuǎn)交至技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審評(píng)。第二類審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日，如果出現(xiàn)發(fā)補(bǔ)，補(bǔ)正資料應(yīng)在1年內(nèi)提交，申請(qǐng)資料補(bǔ)正后的技術(shù)審評(píng)時(shí)限為60個(gè)工作日。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)同步通知相關(guān)省藥監(jiān)局啟動(dòng)體系核查，并在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，且核查情況將被反饋至審評(píng)中心。

③ 注冊(cè)證頒發(fā)：受理注冊(cè)申請(qǐng)的管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20日內(nèi)作出決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)注冊(cè)證。

④ 生產(chǎn)許可證頒發(fā)：獲得注冊(cè)證后，醫(yī)療器械生產(chǎn)資料被遞交至省藥監(jiān)局，并在30個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并于10個(gè)工作日之內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證。

三類產(chǎn)品

基本流程內(nèi)容與二類產(chǎn)品近似，主要區(qū)別在于審核機(jī)構(gòu)（三類為國(guó)家藥監(jiān)局）和技術(shù)審評(píng)時(shí)限（三類為90個(gè)工作日）。

02

注 冊(cè) 費(fèi) 用

以下為筆者整理統(tǒng)計(jì)的國(guó)家局和各省局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，費(fèi)用并非一成不變，因此僅作參考，省份之間存在費(fèi)用差異，具體收費(fèi)需同各地方省局確認(rèn)

03

注 冊(cè) 資 料

根據(jù)2021年第121號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》 中的申報(bào)資料目錄，本文按照目錄順序，重點(diǎn)講解較容易發(fā)生問(wèn)題的部分注冊(cè)資料（注意事項(xiàng)）：

1. 監(jiān)管信息 1.2 申請(qǐng)表

·             ·應(yīng)附資料按照規(guī)定的word格式進(jìn)行上傳，PDF格式無(wú)法上傳；

·             ·申請(qǐng)表的信息與注冊(cè)資料的信息應(yīng)保持一致，如：結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等；

·             ·申請(qǐng)人住所，與營(yíng)業(yè)執(zhí)照保持一致；

·             ·生產(chǎn)地址，如果已經(jīng)獲得生產(chǎn)許可證，需要同生產(chǎn)許可證保持一致；

·             如果為新的生產(chǎn)企業(yè)，則為樣品試制的生產(chǎn)地址；

·             ·進(jìn)口注冊(cè)與以上同理，住所與生產(chǎn)地址需要與證明性文件上的地址保持一致；

·             ·申請(qǐng)人住所和聯(lián)系人電話必須可收件、可聯(lián)系，國(guó)家藥監(jiān)局的紙質(zhì)資料快遞收件人信息默認(rèn)為聯(lián)系人信息，地址和電話如果無(wú)法取得聯(lián)系，可能會(huì)浪費(fèi)許多不必要的時(shí)間。

住所填寫(xiě)案例分享：某進(jìn)口注冊(cè)企業(yè)，其實(shí)際的辦公地址并非營(yíng)業(yè)執(zhí)照的地址，營(yíng)業(yè)執(zhí)照所填地址根本無(wú)人收件，證件郵寄時(shí)聯(lián)系人當(dāng)時(shí)在國(guó)外、未收到郵政快遞通知，因此郵政就被直接寄回到寄件地址。之后聯(lián)系藥監(jiān)局修改收件地址，還需辦理地址修改的申請(qǐng)流程，頗費(fèi)周折之后又恰逢上海封控，總共耽誤了4個(gè)月才收到注冊(cè)證書(shū)。

1.6 申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

(1) 列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通情況；

(2) 既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)；

(3) 既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如:既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件；

(4) 既往申報(bào)(如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等)中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問(wèn)題；

(5) 在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問(wèn)題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議；

(6) 說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。

概括：主要為注冊(cè)申報(bào)資料，包括注冊(cè)前咨詢、技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)的咨詢等溝通情況，發(fā)補(bǔ)的情況說(shuō)明、發(fā)補(bǔ)提出的問(wèn)題、問(wèn)題對(duì)應(yīng)的解決辦法等。

建議：由于審評(píng)機(jī)構(gòu)需同時(shí)處理許多項(xiàng)目，無(wú)法確保對(duì)所有項(xiàng)目溝通情況都做到記錄詳實(shí)，因此注冊(cè)企業(yè)在上傳溝通記錄時(shí)應(yīng)盡力做到詳細(xì)，避免信息差。

如果申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)，則需要提供既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。