國家藥監(jiān)局加大力度監(jiān)管食品藥品和醫(yī)療器械

    國家藥監(jiān)局加大力度監(jiān)管食品藥品和醫(yī)療器械 
　　今年7月26日，公布了《國務(wù)院關(guān)于食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，對我國現(xiàn)有的有關(guān)產(chǎn)品安全的11部法律和22部行政法規(guī)加以重申、明確和補(bǔ)充。國家食品藥品監(jiān)督管理局更是早在2005年底，就開始著手研究食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)規(guī)劃項(xiàng)目，由政府投資88億元支持建設(shè)。有政府如此的決心和氣魄，如此的關(guān)注和支持，老百姓沒有理由不相信，不久的將來，我們不必再為食而憂，為藥而慮。

　　本報(bào)訊（記者羅朝淑）為實(shí)施《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，進(jìn)一步深化和推動食品、藥品、醫(yī)療器械市場秩序，今年下半年，國家藥監(jiān)局將加大對以上三方面的監(jiān)管力度。這是8月8日，記者從國家藥監(jiān)局新聞發(fā)布會上獲悉的。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人、政策法規(guī)司副司長顏江瑛透露，下半年主要監(jiān)管重點(diǎn)集中在以下幾個(gè)方面：

　　在食品安全監(jiān)管方面。以農(nóng)村食品安全為重點(diǎn)，推進(jìn)食品安全示范縣的創(chuàng)建工作。今年年底前，基本建立起縣鄉(xiāng)兩級的食品安全政府負(fù)總責(zé)的責(zé)任體系和應(yīng)急體系，集中組織開展農(nóng)村的食品安全專項(xiàng)整治行動，加大對食品的小企業(yè)、小作坊、小餐館和集市的整治力度；進(jìn)一步完善食品安全綜合評價(jià)制度，會同國務(wù)院有關(guān)部門對31個(gè)城市繼續(xù)開展食品安全綜合評價(jià)；推進(jìn)食品安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度的建設(shè)，建立起各部門各地區(qū)食品安全信息運(yùn)行網(wǎng)絡(luò)；開展企業(yè)信用建設(shè)，實(shí)行黑名單制度；強(qiáng)化責(zé)任追究。

　　在藥品安全監(jiān)管方面，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通和銷售四大環(huán)節(jié)加以整治。

　　在注冊環(huán)節(jié)，將加強(qiáng)對非臨床和臨床機(jī)構(gòu)的核查力度。對前期已經(jīng)完成核查工作的注冊申請進(jìn)行分類管理，對高風(fēng)險(xiǎn)的品種在完成技術(shù)審核后由國家藥監(jiān)局組織開展現(xiàn)場核查和抽驗(yàn)，合格后發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。并將組織專門的工作組，以高風(fēng)險(xiǎn)品種為重點(diǎn)，對藥品批準(zhǔn)文號清查活動進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后進(jìn)行再注冊，通過再注冊切實(shí)淘汰一批不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量無法保證，安全隱患較大的品種。

　　在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將修訂藥品的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式，與藥品注冊現(xiàn)場檢查進(jìn)行結(jié)合，繼續(xù)對日常的生產(chǎn)監(jiān)管加大GMP的跟蹤檢查力度。同時(shí)，今年年底還將準(zhǔn)備推行特殊藥品監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，在全國范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對麻醉藥品和類精神藥品的生產(chǎn)流通流向動態(tài)監(jiān)管。

　　在流通環(huán)節(jié)，嚴(yán)格藥品的經(jīng)營準(zhǔn)入，將開展藥品大物流企業(yè)的試點(diǎn)，提高藥品經(jīng)營的集約化程度。對藥品零售企業(yè)，監(jiān)督其將藥品和非藥品經(jīng)營嚴(yán)格分離。

　　此外，國家藥監(jiān)局還將對藥品虛假廣告實(shí)施重點(diǎn)整治。對違法發(fā)布藥品廣告的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，除了取消藥品文號一年內(nèi)不授予申請外，還將采取相應(yīng)的行政措施。

　　在醫(yī)療器械方面，將組織對已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊和再申請的三類醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場核查，如心臟起搏器、血管支架和人工關(guān)節(jié)等，將是這次重點(diǎn)整治的對象。此外，還將對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，對一些重點(diǎn)的監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良反映的企業(yè)和被舉報(bào)的企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)的檢查和監(jiān)督。對醫(yī)療企業(yè)上市的產(chǎn)品，將重點(diǎn)抽查高風(fēng)險(xiǎn)品種和市場檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的產(chǎn)品。

　　新聞鏈接

　　今年7月26日，《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》出臺，該規(guī)定對我國的食品、藥品、醫(yī)療器械等與健康相關(guān)產(chǎn)品的安全監(jiān)管將起到一個(gè)積極、重要的作用。該規(guī)定有如下特點(diǎn)：

　　，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的責(zé)任。第二，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了政府的責(zé)任。

　　第三，進(jìn)一步明確了監(jiān)管部門之間的責(zé)任界定。避免了今后監(jiān)管過程中，各監(jiān)管部門之間的監(jiān)管漏洞，特別強(qiáng)調(diào)如果監(jiān)管部門不作為，監(jiān)察部門和任免機(jī)關(guān)將對其主要負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員做出相應(yīng)處分。

　　第四，進(jìn)一步明確了以前法律法規(guī)沒有明確或者是明確不到位的權(quán)力。

　　第五，進(jìn)一步加強(qiáng)了對藥品、食品、醫(yī)療器械進(jìn)出口的管理特別是出口管理，以及風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的召回。