醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）

關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）》的通知

國藥監(jiān)械[2003]125號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

       根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法(試行)》，現(xiàn)予印發(fā)，自2003年8月1日起施行。

特此通知

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○三年四月一日

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）

章 總 則

條 為了保證醫(yī)療器械檢測機構(gòu)工作的規(guī)范性、公正性和科學(xué)性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格的認可工作和監(jiān)督管理工作。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)GB/T15481-2000《校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的通用要求》對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的質(zhì)量體系和運行能力進行認可。

第四條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章、醫(yī)療器械通用和專用安全要求標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的醫(yī)療器械受檢目錄。
各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)必須在確定的醫(yī)療器械受檢目錄范圍內(nèi)開展檢測工作。

第五條 國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)：

（一）組織對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可評審員的培訓(xùn)及資格評定，建立醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可評審員專家?guī)臁?
（二）受理醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可申請。組織對申請資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行評審。
（三）組織或委托對資格認可后的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行監(jiān)督和復(fù)審。根據(jù)監(jiān)督或復(fù)審結(jié)果做出維持認可、限期改正、撤銷認可或變更認可范圍的決定。
（四）受理對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可工作和對資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測工作的申訴。

第二章 認可條件和認可程序

第六條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可條件：

（一）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)是具有法人資格的專職檢測機構(gòu)。
（二）已獲得計量認證證書。具有按GB/T15481-2000《校準(zhǔn)和檢驗實驗室能力的通用要求》進行質(zhì)量體系運行的能力。
（三）具備受檢目錄內(nèi)醫(yī)療器械的檢測能力，檢測設(shè)備配備率不低于95%，并按標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的指導(dǎo)檢測實施的技術(shù)性文件，作模擬運轉(zhuǎn)，建立并保存原始記錄和檢驗報告。
（四）符合《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)評審細則表》（附后）的要求。
（五）遵守本辦法中的有關(guān)規(guī)定。

第七條 申請資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱申請方）可向國家藥品監(jiān)督管理局提交意向申請并可咨詢有關(guān)認可事宜。
國家藥品監(jiān)督管理局向申請方提供新版本的認可規(guī)則和其他有關(guān)認可要求的文件。
申請方辦理正式申請手續(xù)時，應(yīng)填寫國家藥品監(jiān)督管理局提供的正式申請書和調(diào)查表，連同新版本的質(zhì)量手冊及有關(guān)資料一并提交國家藥品監(jiān)督管理局。

第八條 國家藥品監(jiān)督管理局審查申請方提交的資料，發(fā)現(xiàn)資料不符合要求時，應(yīng)書面通知申請方。

第九條 資料審查符合要求后，由國家藥品監(jiān)督管理局與申請方商定現(xiàn)場評審時間。
國家藥品監(jiān)督管理局從專家?guī)熘谐槿＜医M成現(xiàn)場評審組，并將組成人員名單通知申請方。如申請方對評審人員有異議時，應(yīng)及時告知國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局決定是否調(diào)整。
國家藥品監(jiān)督管理局將調(diào)整后的執(zhí)行現(xiàn)場評審人員名單、評審日期及有關(guān)事宜通知申請方。

第十條 評審組依據(jù)評審細則和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)申請認可范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理進行現(xiàn)場評審。評審組實行組長負責(zé)制。

第十一條 現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組應(yīng)將現(xiàn)場評審的不符合項目書面告知申請方，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交評審報告。

第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局將經(jīng)審查的評審報告通知申請方。

第十三條 國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)評審合格的申請方或在國家藥品監(jiān)督管理局同意的期限內(nèi)實施糾正措施、并經(jīng)跟蹤評審合格的申請方，向其頒發(fā)資格認可證書。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可證書有效期為5年。
對經(jīng)評審不合格的申請方或在期限內(nèi)達不到認可條件的申請方，由國家藥品監(jiān)督管理局直接向其發(fā)出評審不合格通知書。未獲得資格認可的申請方，于6個月后可再次向國家藥品監(jiān)督管理局提出申請。

第十四條 認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其被認可的醫(yī)療器械受檢目錄，由國家藥品監(jiān)督管理局列入認可醫(yī)療器械檢測機構(gòu)名錄，予以公布。

第十五條 認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)如發(fā)生影響其活動和運行的下述任何變化時，負責(zé)人應(yīng)立即書面報告國家藥品監(jiān)督管理局：
（一）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的名稱、地址、法律地位變化；

（二）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的管理人員、授權(quán)簽字人變更；
（三）認可范圍內(nèi)的重要試驗設(shè)備、環(huán)境、檢驗（試驗）工作范圍及試驗項目發(fā)生重大改變。

第十六條 認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)在認可證書有效期滿前6個月，向國家藥品監(jiān)督管理局提出維持認可的申請。

第三章 權(quán)利和義務(wù)

第十七條 認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)具有下列權(quán)利：

（一）有在宣傳媒介、廣告上聲明其有關(guān)檢驗（試驗）領(lǐng)域和服務(wù)范圍被認可的權(quán)利。
（二）有在其獲認可范圍內(nèi)出具檢驗（試驗）報告的權(quán)利。
（三）有對國家藥品監(jiān)督管理局和評審員工作提出異議和申訴的權(quán)利。
（四）有自愿終止認可資格的權(quán)利。

第十八條 認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)有以下義務(wù)：
（一）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，并不得從事或參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動。
（二）向所有客戶提供的服務(wù)應(yīng)符合本辦法第三章的規(guī)定。
（三）在國家藥品監(jiān)督管理局安排的評審活動中，認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)提供必要的設(shè)施和執(zhí)行評審組提出的驗證試驗；為有關(guān)人員在審查文件、評審、監(jiān)督、復(fù)審和解決爭議、進入被評審的檢驗（試驗）范圍的實驗室區(qū)域、查閱記錄和接觸工作人員等方面提供方便。
（四）認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)參加國家藥品監(jiān)督管理局指定的水平測試或?qū)嶒炇议g的比對。
（五）認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應(yīng)對其出具的檢驗（試驗）報告負責(zé)。
（六）認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對客戶提出的抱怨，應(yīng)有明確的處理程序，如在收到抱怨后2個月內(nèi)不能解決，應(yīng)將抱怨的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過報告國家藥品監(jiān)督管理局。

第十九條 在宣傳媒介，如廣告、宣傳小冊子或其他文件中表明其被認可時，應(yīng)符合有關(guān)要求。

第四章 監(jiān)督管理

第二十條 國家藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械檢測機構(gòu)獲得認可后，應(yīng)當(dāng)對其進行兩次以上監(jiān)督評審，兩次監(jiān)督評審的時間間隔不超過