2017年實(shí)施的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 2017年實(shí)施的醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
年號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)名稱
實(shí)施日期
GB 18278.1
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
2017年1月1日 GB 18279.1
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 2017年1月1日 GB 18280.1
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
2017年7月1日 GB 18280.2
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 2017年7月1日 2017年實(shí)施的醫(yī)療器械性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
年號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)名稱
實(shí)施日期
YY/T 0287
2017
醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 2017年5月1日 GB/T 7247.3
2016
激光產(chǎn)品的安全 第3部分：激光顯示與表演指南
2017年3月1日 GB/T 7247.4
2016
激光產(chǎn)品的安全 第4部分：激光防護(hù)屏
2017年3月1日 GB/T 7247.9
2016
激光產(chǎn)品的安全 第9部分：非相干光輻射大允許照射量
2017年3月1日 GB/T 33325
2016
膠乳義乳
2017年7月1日 GB/T 19000
2016
質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 2017年7月1日 GB/T 19001
2016
質(zhì)量管理體系 要求
2017年7月1日 GB/T 33375
2016
膠粘帶靜電性能的試驗(yàn)方法 2017年7月1日 GB/T 33409
2016
β-半乳糖苷酶活性檢測(cè)方法 分光光度法 2017年7月1日 GB/T 33410
2016
生化試劑中蛋白酶K活性檢測(cè)方法 2017年7月1日 GB/T 33411
2016
酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則
2017年4月1日 GB/T 33417
2016
過氧化氫氣體滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法 2017年7月1日 GB/T 33418
2016
環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)方法 2017年7月1日 GB/T 33419
2016
環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法 2017年7月1日 GB/T 33420
2016
壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法 2017年7月1日 GB/T 31358
2015
半導(dǎo)體激光器總規(guī)范 2015年8月1日 GB/T 31359
2015
半導(dǎo)體激光器測(cè)試方法
2015年8月1日 GB/T 30661.3
2015
輪椅車座椅 第3部分：體位支撐裝置的靜態(tài)、沖擊和疲勞強(qiáng)度測(cè)定
2016年1月1日 GB 9706.16
2015
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：放射治療模擬機(jī)安全專用要求
2017年7月1日 GB/T 14232.2
2015
人體血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號(hào)
2016年9月1日 GB/T 16886.6
2015
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) 2017年4月1日 GB/T 16886.7
2015
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
2017年1月1日 GB/T 16886.20
2015
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第20部分：醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法 2017年1月1日 GB/T 17006.11
2015
醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-6部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備成像性能穩(wěn)定性試驗(yàn) 2016年9月1日 GB 18278.1
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
2017年1月1日 GB 18279.1
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 2017年1月1日 GB/T 18279.2
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南
2017年1月1日 GB 18281.1
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則
2017年1月1日 GB 18281.2
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物 2017年1月1日 GB 18281.3
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物 2017年1月1日 GB 18281.4
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第4部分：干熱滅菌用生物指示物 2017年1月1日 GB 18281.5
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物 2017年1月1日 GB 18282.1
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則
2017年1月1日 GB 18282.5
2015
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第5部分：用于BD類空氣排除測(cè)試的二類指示物 2017年1月1日 2017年實(shí)施的醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
年號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)名稱
實(shí)施日期
YY0572
2015
血液透析及相關(guān)治療用水 2017年1月1日 YY0598
2015
血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 2017年1月1日 YY0599
2015
激光治療設(shè)備 準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機(jī)
2017年1月1日 YY0603
2015
心血管植入物及人工器官 心臟手術(shù)硬殼 貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)（帶或不帶過濾器）和靜脈貯血軟袋
2017年1月1日 YY0605.9
2015
外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼
2017年1月1日 YY0831.2
2015
γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第2部分 體部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)
2017年1月1日 YY0832.2
2015
X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第2部分：體部X射線放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 2017年1月1日 YY0945.2
2015
醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求
2017年1月1日 YY0948
2015
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)一次性使用動(dòng)靜脈插管
2017年1月1日 YY0950
2015
氣壓彈道式體外壓力波治療設(shè)備
2017年1月1日 YY0951
2015
干擾電治療設(shè)備 2017年1月1日 YY0952
2015
醫(yī)用控溫毯 2017年1月1日 YY0953
2015
醫(yī)用羧甲基殼聚糖
2017年1月1日 YY0954
2015
無源外科植入物-I型膠原蛋白植入劑
2017年1月1日 2017年實(shí)施的醫(yī)療器械性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
年號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)名稱
實(shí)施日期
YY/T 0287
2017
《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 2017年5月1日 YY/T 0165
2016
《熱墊式治療儀》 2017年6月1日 YY/T 0215
2016
《醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備》 2017年6月1日 YY/T 0450.3
2016
《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第3部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置》 2017年6月1日 YY/T 0506.4
2016
《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落絮試驗(yàn)方法》 2017年6月1日 YY/T 0567.7
2016
《醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工》 2017年6月1日 YY/T 0640
2016
《無源外科植入物通用要求》 2017年6月1日 YY/T 0663.2
2016
《心血管植入物血管內(nèi)器械第2部分：血管支架》 2017年6月1日 YY/T 0679
2016
《醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器》 2017年6月1日 YY/T 0697
2016
《電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備》 2017年6月1日 YY/T 0722
2016
《醫(yī)用電氣設(shè)備在診斷放射學(xué)中用于X射線管電壓非接入式測(cè)量的劑量學(xué)儀器》 2017年6月1日 YY/T 0803.5
2016
《牙科學(xué)根管器械第5部分：成形和清潔器械》 2017年6月1日 YY/T 0967.3
2016
《牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第3部分陶瓷桿》 2017年6月1日 YY/T 0980.3
2016
《一次性使用活組織檢查針第3部分機(jī)動(dòng)裝配式》 2017年6月1日 YY/T 0980.4
2016
《一次性使用活組織檢查針第4部分機(jī)動(dòng)一體式》 2017年6月1日 YY/T 1293.4
2016
《接觸性創(chuàng)面敷料第4部分：水膠體敷料》 2017年6月1日 YY/T 1416.3
2016
《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法第3部分：肝素》 2017年6月1日 YY/T 1416.4
2016
《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法第4部分：氟化物》 2017年6月1日 YY/T 1417
2016
《64層螺旋X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備技術(shù)條件》 2017年6月1日 YY/T 1422
2016
《血清妊娠相關(guān)血漿蛋白A檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法）》 2017年6月1日 YY/T 1435
2016
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品水凝膠表征指南》 2017年6月1日 YY/T1445
2016
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品術(shù)語》 2017年6月1日 YY/T1453
2016
《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 I型膠原蛋白表征方法》 2017年6月1日 YY/T 1465.3
2016
《醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第3部分：空斑形成細(xì)胞測(cè)定瓊脂固相法》 2017年6月1日 YY/T 1465.5
2016
《醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第5部分：用M86抗體測(cè)定動(dòng)物源性醫(yī)療器械中α—Gal抗原清除率》 2017年6月1日 YY/T 1477.2
2016
《接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物燙傷模型》 2017年6月1日 YY/T 1477.3
2016
《接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)液體控制性能的體外創(chuàng)面模型》 2017年6月1日 YY/T 1478
2016
《可重復(fù)使用醫(yī)療器械消毒滅菌的追溯信息》 2017年6月1日 YY/T 1479
2016
《薄膜過濾器的無菌試驗(yàn)方法》 2017年6月1日 YY/T 1480
2016
《基于聲輻射力的超聲彈性成像設(shè)備性能試驗(yàn)方法》 2017年6月1日 YY/T 1481
2016
《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀核查指南》 2017年6月1日 YY/T 1482
2016
《單純皰疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（盒）》 2017年6月1日 YY/T 1483
2016
《單純皰疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑（盒）》 2017年6月1日 YY/T 1484
2016
《眼科儀器眼軸長(zhǎng)測(cè)量?jī)x》 2017年6月1日 YY/T 1485
2016
《牙科學(xué)牙科種植機(jī)》 2017年6月1日 YY/T 1486
2016
《牙科學(xué)牙科種植用器械及相關(guān)輔助器械的通用要求》 2017年6月1日 YY/T 1487.1
2016
《牙科學(xué)牙科橡皮障技術(shù)第1部分：打孔器》 2017年6月1日 YY/T 1488
2016
《舌象信息采集設(shè)備》 2017年6月1日 YY/T 1489
2016
《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》 2017年6月1日 YY/T 1490
2016
《電子加熱灸療設(shè)備》 2017年6月1日 YY/T 1491
2016
《電動(dòng)頸腰椎牽引用床、椅和附件》 2017年6月1日 YY/T 1492
2016
《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)表面涂層產(chǎn)品通用要求》 2017年6月1日 YY/T 1494
2016
《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料通用要求》 2017年6月1日 YY/T 1495
2016
《清洗消毒效果的微生物驗(yàn)證方法》 2017年6月1日 YY/T 1496
2016
《紅光治療設(shè)備》 2017年6月1日 YY/T 1497
2016
《醫(yī)用防護(hù)口罩材料病毒過濾效率評(píng)價(jià)測(cè)試方法 Phi—X174噬菌體測(cè)試方法》 2017年6月1日 YY/T 1498
2016
《醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南》 2017年6月1日 YY/T 1499
2016
《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級(jí)》 2017年6月1日 YY/T 1500
2016
《醫(yī)療器械熱原試驗(yàn)單核細(xì)胞激活試驗(yàn)人全血ELISA法》 2017年6月1日 YY/T 1501
2016
《牙科學(xué)牙科器械圖形符號(hào)》 2017年6月1日 YY/T 1502
2016
《脊柱植入物椎間融合器》 2017年6月1日 YY/T 1503
2016
《外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法》 2017年6月1日 YY/T 1504
2016
《外科植入物金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗(yàn)方法》 2017年6月1日 YY/T 1505
2016
《外科植入物金屬接骨螺釘自攻性能試驗(yàn)方法》 2017年6月1日 YY/T 1506
2016
《外科植入物金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法》 2017年6月1日 YY/T 1507.1
2016
《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第1部分：ICP—MS法測(cè)定鈦（Ti）元素含量》 2017年6月1日 YY/T 1507.2
2016
《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第2部分：離子色譜法測(cè)定氯（Cl）元素含量》 2017年6月1日 YY/T 1507.3
2016
《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第3部分：ICP—MS法測(cè)定鈣（Ca）元素含量》 2017年6月1日 YY/T 1507.4
2016
《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中雜質(zhì)元素的測(cè)定第4部分 ICP—MS法測(cè)定鋁（Al）元素含量》 2017年6月1日 YY/T 0043
2016
《醫(yī)用縫合針》 2017年1月1日 YY/T 0064
2016
《醫(yī)用診斷X射線管組件電氣及負(fù)載特性》 2017年1月1日 YY/T 0079
2016
《醫(yī)用金屬夾》 2017年1月1日 YY/T 0243
2016
《一次性使用注射器用活塞》 2017年1月1日 YY/T 0291
2016
《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 0294.1
2016
《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》 2017年1月1日 YY/T 0481
2016
《醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測(cè)定特性用輻射條件》 2017年1月1日 YY/T 0583.2
2016
《一次性使用胸腔引流裝置第2部分：干封閥式》 2017年1月1日 YY/T 0589
2016
《電解質(zhì)分析儀》 2017年1月1日 YY/T 0624
2016
《牙科學(xué)正畸彈性體附件》 2017年1月1日 YY/T 0625
2016
《牙科學(xué)正畸絲》 2017年1月1日 YY/T 0663.3
2016
《心血管植入物血管內(nèi)器械第3部分：腔靜脈濾器》 2017年1月1日 YY/T 0905.1
2016
《牙科學(xué)場(chǎng)地設(shè)備第1部分：吸引系統(tǒng)》 2017年1月1日 YY/T 0971
2016
《放射治療用多元限束裝置性能和試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 0972
2016
《有源植入醫(yī)療器械植入式心律調(diào)節(jié)設(shè)備用四極連接器系統(tǒng)尺寸和試驗(yàn)要求》 2017年1月1日 YY/T 0973
2016
《自動(dòng)控制式近距離后裝設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 0975
2016
《麻醉和呼吸設(shè)備麻醉期間用于貼示在含藥物注射器上的標(biāo)簽顏色、圖案和特性》 2017年1月1日 YY/T 0976
2016
《醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療用電離室劑量計(jì)》 2017年1月1日 YY/T 0977
2016
《麻醉和呼吸設(shè)備口咽通氣道》 2017年1月1日 YY/T 0978
2016
《麻醉儲(chǔ)氣囊》 2017年1月1日 YY/T 0979
2016
《一次性使用流產(chǎn)吸引管》 2017年1月1日 YY/T 0980.1
2016
《一次性使用活組織檢查針第1部分：通用要求》 2017年1月1日 YY/T 0981
2016
《一次性使用五官沖洗器》 2017年1月1日 YY/T 0982
2016
《熱磁振子治療設(shè)備》 2017年1月1日 YY/T 0984
2016
《淚道塞》 2017年1月1日 YY/T 0985
2016
《麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭》 2017年1月1日 YY/T 0987.1
2016
《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全標(biāo)記》 2017年1月1日 YY/T 0987.2
2016
《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 0987.3
2016
《外科植入物磁共振兼容性第3部分：圖像偽影評(píng)價(jià)方法》 2017年1月1日 YY/T 0987.4
2016
《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射頻致熱試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 0987.5
2016
《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 0988.1
2016
《外科植入物涂層第1部分：鈷-28鉻-6鉬粉末》 2017年1月1日 YY/T 0988.2
2016
《外科植入物涂層第2部分：鈦及鈦-6鋁-4釩合金粉末》 2017年1月1日 YY/T 0988.11
2016
《外科植入物涂層第11部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層拉伸試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 0988.12
2016
《外科植入物涂層第12部分：磷酸鈣涂層和金屬涂層剪切試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 0988.13
2016
《外科植入物涂層第13部分：磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 0988.13
2016
《外科植入物涂層第13部分：磷酸鈣、金屬和磷酸鈣/金屬復(fù)合涂層剪切和彎曲疲勞試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 0988.15
2016
《外科植入物涂層第15部分：金屬熱噴涂涂層耐磨性能試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 1031
2016
《持針鉗》 2017年1月1日 YY/T 1043.1
2016
《牙科學(xué)牙科治療機(jī)第1部分：通用要求與測(cè)試方法》 2017年1月1日 YY/T 1146
2016
《醫(yī)用光學(xué)儀器照度測(cè)試方法》 2017年1月1日 YY/T 1276
2016
《醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》 2017年1月1日 YY/T1283
2016
《可吸收性明膠海綿》 2017年1月1日 YY/T 1287.1
2016
《顱外引流系統(tǒng)第1部分：顱腦穿刺外引流收集裝置》 2017年1月1日 YY/T 1291
2016
《一次性使用胰島素泵用皮下輸液器》 2017年1月1日 YY/T 1293.1
2016
《接觸性創(chuàng)面輔料第1部分：凡士林紗布》 2017年1月1日 YY/T 1293.2
2016
《接觸性創(chuàng)面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》 2017年1月1日 YY/T 1306
2016
《熏蒸治療儀》 2017年1月1日 YY/T 1307
2016
《醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測(cè)器》 2017年1月1日 YY/T 1308
2016
《自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備》 2017年1月1日 YY/T 1309
2016
《清洗消毒器超聲清洗的要求和試驗(yàn)》 2017年1月1日 YY/T 1400
2016
《牙科學(xué)牙科設(shè)備表面材料耐受化學(xué)消毒劑的測(cè)定》 2017年1月1日 YY/T 1401
2016
《牙齒美白冷光儀》 2017年1月1日 YY/T 1402
2016
《醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測(cè)試方法》 2017年1月1日 YY/T 1404
2016
《含銅宮內(nèi)節(jié)育器用銅的技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 1405
2016
《機(jī)械避孕器械可重復(fù)使用的天然和硅橡膠陰道隔膜要求和試驗(yàn)》 2017年1月1日 YY/T 1406.1
2016
《醫(yī)療器械軟件第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南》 2017年1月1日 YY/T 1407
2016
《放射治療模擬機(jī)影像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 1408
2016
《單光子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 1409
2016
《等離子手術(shù)設(shè)備》 2017年1月1日 YY/T 1410
2016
《平衡測(cè)試訓(xùn)練系統(tǒng)》 2017年1月1日 YY/T 1411
2016
《牙科學(xué)對(duì)改善或維持牙科治療機(jī)治療用水微生物質(zhì)量的措施進(jìn)行評(píng)估的試驗(yàn)方法》 2017年1月1日 YY/T 1414
2016
《血液透析設(shè)備液路用電磁閥技術(shù)要求》 2017年1月1日 YY/T 1415
2016
《皮膚吻合器》 2017年1月1日 YY/T 1416.1
2016
《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）鹽》 2017年7月1日 YY/T 0127.18
2016
口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn) 2017年1月1日 YY/T 0316
2016
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
2017年1月1日 YY/T 0466.1
2016
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求
2017年1月1日 YY/T 0467
2016
醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南
2017年1月1日 YY/T 0486
2016
激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求 2017年1月1日 YY/T 0496
2016
牙科學(xué)鑄造蠟和基托蠟
2017年1月1日 YY/T 0506.2
2016
病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分：性能要求和試驗(yàn)方法 2017年1月1日 YY/T 0586
2016
醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗(yàn)方法 2017年1月1日 YY/T 0616.1
2016
一次性使用醫(yī)用手套第1部分：生物學(xué)評(píng)價(jià)要求與試驗(yàn) 2017年1月1日 YY/T 0616.2
2016
一次性使用醫(yī)用手套第2部分：測(cè)定貨架壽命的要求和試驗(yàn) 2017年1月1日 YY/T 0651.1
2016
外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件
2017年1月1日 YY/T 0652
2016
植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑分離和表征 2017年1月1日 YY/T 0734.4
2016
清洗消毒器第4部分：對(duì)非介入式等醫(yī)療器械進(jìn)行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗(yàn)
2017年1月1日 YY/T 0752
2016
電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備 2017年1月1日 YY/T 0869.1
2016
醫(yī)療器械不良事件分級(jí)編碼結(jié)構(gòu)第1部分：事件類型編碼 2017年1月1日 YY/T 0869.2
2016
醫(yī)療器械不良事件分級(jí)編碼結(jié)構(gòu)第2部分：評(píng)價(jià)編碼 2017年1月1日 YY/T 0980.2
2016
一次性使用活組織檢查針第2部分：手動(dòng)式
2017年1月1日 YY/T 1015
2016
眼用持針鉗 2017年1月1日 YY/T 1286.2
2016
血小板貯存袋性能第2部分：血小板貯存性能評(píng)價(jià)指南
2017年1月1日 YY/T 1287.2
2016
顱腦外引流系統(tǒng)第2部分：腰椎穿刺腦脊液外引流收集裝置 2017年1月1日 YY/T 1287.3
2016
顱腦外引流系統(tǒng)第3部分：顱腦外引流導(dǎo)管
2017年1月1日 YY/T 1292.3
2016
醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第3部分：一代生殖毒性試驗(yàn) 2017年1月1日 YY/T 1416.2
2016
一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法第2部分: 檸檬酸鈉
2017年1月1日 YY/T 1418
2016
眼科光學(xué)和儀器人眼像差表述 2017年1月1日 YY/T 1419
2016
超聲準(zhǔn)靜態(tài)應(yīng)變彈性性能試驗(yàn)方法
2017年1月1日 YY/T 1420
2016
醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 2017年1月1日 YY/T 1421
2016
載脂蛋白B測(cè)定試劑盒 2017年1月1日 YY/T 1423
2016
幽門螺桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
2017年1月1日 YY/T 1424
2016
沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
2017年1月1日 YY/T 1425
2016
防護(hù)服材料抗注射針穿刺性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
2017年1月1日 YY/T 1426.1
2016
外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：載荷控制的磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件 2017年1月1日 YY/T 1426.2
2016
外科植入物全膝關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測(cè)量方法 2017年1月1日 YY/T 1427
2016
外科植入物可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動(dòng)態(tài)腐蝕試驗(yàn)的測(cè)試溶液和條件
2017年1月1日 YY/T 1428
2016
脊柱植入物相關(guān)術(shù)語 2017年1月1日 YY/T 1429
2016
YY/T 1429外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥矯形外科用丙烯酸類樹脂骨水泥彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法
2017年1月1日 YY/T 1430
2016
外科植入物用超高分子量聚乙烯小沖孔試驗(yàn)方法 2017年1月1日 YY/T 1431
2016
外科植入物醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯紗線
2017年1月1日 YY/T 1432
2016
通過測(cè)量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法 2017年1月1日 YY/T 1433
2016
醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度（熱粘強(qiáng)度）試驗(yàn)方法 2017年1月1日 YY/T 1434
2016
人類體外輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗(yàn)
2017年1月1日 YY/T 1436
2016
造口術(shù)和失禁輔助器具灌洗器要求和試驗(yàn)方法
2017年1月1日 YY/T 1437
2016
醫(yī)療器械 YY/T 0316應(yīng)用指南
2017年1月1日 YY/T 1438
2016
麻醉和呼吸設(shè)備評(píng)價(jià)自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計(jì)
2017年1月1日 YY/T 1439.2
2016
醫(yī)用氣體壓力調(diào)節(jié)器第2部分：匯流排壓力調(diào)節(jié)器和管道壓力調(diào)節(jié)器 2017年1月1日 YY/T 1440
2016
與醫(yī)用氣體系統(tǒng)一起使用的高壓撓性連接 2017年1月1日 YY/T 1441
2016
體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求
2017年1月1日 YY/T 1442
2016
β2-微球蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）
2017年1月1日 YY/T 1443
2016
甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法） 2017年1月1日 YY/T 1444
2016
總蛋白測(cè)定試劑盒
2017年1月1日 YY/T 1446
2016
醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡器械掌式器械
2017年1月1日 YY/T 1447
2016
外科植入物植入材料磷灰石形成能力的體外評(píng)估 2017年1月1日 YY/T 1448
2016
脂蛋白（a）測(cè)定試劑盒
2017年1月1日 YY/T 1449.3
2016
心血管植入物人工心臟瓣膜第3部分：經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜 2017年1月1日 YY/T 1450
2016
載脂蛋白A-I測(cè)定試劑（盒） 2017年1月1日 YY/T 1451
2016
腦利鈉肽和氨基末端腦利鈉肽前體檢測(cè)試劑（盒）（定量標(biāo)記免疫分析法） 2017年1月1日 YY/T 1452
2016
干式血液細(xì)胞分析儀（離心法） 2017年1月1日 YY/T 1454
2016
自我檢測(cè)用體外診斷醫(yī)療器械基本要求
2017年1月1日 YY/T 1455
2016
應(yīng)用參考測(cè)量程序?qū)γ复呋钚詽舛荣x值及其不確定度評(píng)定指南 2017年1月1日 YY/T 1456
2016
鐵蛋白定量檢測(cè)試劑（盒）
2017年1月1日 YY/T 1457
2016
無源外科植入物硅凝膠填充乳房植入物中寡聚硅氧烷類物質(zhì)測(cè)定方法
2017年1月1日 YY/T 1458
2016
抗甲狀腺過氧化物酶抗體定量檢測(cè)試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） 2017年1月1日 YY/T 1459
2016
人類基因原位雜交檢測(cè)試劑盒
2017年1月1日 YY/T 1460
2016
血液流變儀
2017年1月1日 YY/T 1461
2016
缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑（盒）
2017年1月1日 YY/T 1462
2016
甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
2017年1月1日 YY/T 1463
2016
醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南 2017年1月1日 YY/T 1464
2016
醫(yī)療器械滅菌低溫蒸汽甲醛滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求
2017年1月1日 YY/T 1465.1
2016
醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第1部分體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)
2017年1月1日 YY/T 1465.2
2016
醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法第2部分血清免疫球蛋白和補(bǔ)體成分測(cè)定ELISA法 2017年1月1日 YY/T 1466
2016
口腔X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備骨密度測(cè)定評(píng)價(jià)方法
2017年1月1日 YY/T 1467
2016
醫(yī)用包扎敷料救護(hù)繃帶
2017年1月1日 YY/T 1469
2016
便攜式電動(dòng)輸液泵
2017年1月1日 YY/T 1470
2016
一次性使用臍帶剪（切）斷器 2017年1月1日 YY/T 1471
2016
含銅宮內(nèi)節(jié)育器用含吲哚美辛硅橡膠技術(shù)要求與試驗(yàn)方法
2017年1月1日 YY/T 1472.1
2016
胸科小切口器械第1部分：滑板式手術(shù)鉗 2017年1月1日 YY/T 1473
2016
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全要求的標(biāo)準(zhǔn)制定
2017年1月1日 YY/T 1474
2016
醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 2017年1月1日 YY/T 1476
2016
超聲膀胱掃描儀通用技術(shù)條件 2017年1月1日 YY/T 1477.1
2016
接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ偷?部分：評(píng)價(jià)抗菌活性的體外創(chuàng)面模型
2017年1月1日