官方解讀：2016年總局醫(yī)療器械監(jiān)管工作部署

          2015年工作總結(jié)

          1、完善醫(yī)械法規(guī)建設(shè)體系 　　
          針對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的法規(guī)：醫(yī)療器械的使用監(jiān)督管理辦法，該法規(guī)出臺(tái)以后，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，從生產(chǎn)監(jiān)督管理、流通監(jiān)督管理，到使用監(jiān)督管理三各環(huán)節(jié)均覆蓋。 　　
          出臺(tái)了無(wú)菌植入包括IVD的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是對(duì)一些特殊產(chǎn)品的質(zhì)量管理規(guī)范；同時(shí)，出臺(tái)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理辦法。此外，為了指導(dǎo)各地檢查員做好相關(guān)的檢查工作，所有包括質(zhì)量管理規(guī)范在內(nèi)的檢查管理原則都相繼出臺(tái)。 　　印發(fā)了一些針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)如何實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理體系來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的指導(dǎo)性文件，包括供應(yīng)商的審核指南等等。 
          2、完善醫(yī)械風(fēng)險(xiǎn)防控體系 　　
          醫(yī)療器械上市后監(jiān)管有三個(gè)支柱，檢查，第二不良事件檢測(cè)，第三抽驗(yàn)。 
          檢查 　　
          個(gè)按照重點(diǎn)產(chǎn)品，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品當(dāng)中的無(wú)菌和植入類(lèi)的產(chǎn)品，每年組織一次大范圍的，大規(guī)模的檢查，有的生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次甚至達(dá)到了一年四次。 　　
          開(kāi)展了飛行檢查，去年下半年總局出臺(tái)了藥品醫(yī)療器械飛行檢查的管理辦法。總局醫(yī)械監(jiān)管司組織了飛檢，結(jié)果關(guān)停了7家企業(yè)。此外，還開(kāi)展了境外檢查。

　不良事件檢測(cè) 　　
          是目前上市后監(jiān)管工作當(dāng)中薄弱的一項(xiàng)工作。2015年全國(guó)報(bào)告總數(shù)達(dá)到317365份，比2014年增加20%左右，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告書(shū)達(dá)到238份。

          抽驗(yàn)
　　從2014、2015年連續(xù)兩年有規(guī)模的醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，使得各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)抽驗(yàn)的重視程度比推廣、推行管理規(guī)范要關(guān)注得多。 　　
          綜合分析抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品都能夠找到這個(gè)企業(yè)再生產(chǎn)管理體系當(dāng)中的缺陷甚至是嚴(yán)重的缺陷。所以這也就是在今年，特別強(qiáng)調(diào)各地對(duì)于不合格產(chǎn)品的后續(xù)的處置，就是要對(duì)這些生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)查，對(duì)所有的缺陷要進(jìn)行封閉，對(duì)嚴(yán)重的缺陷的生產(chǎn)企業(yè)它的處理措施要嚴(yán)格按照條例來(lái)實(shí)施。如果一旦涉及到產(chǎn)品質(zhì)量安全的話，那你就只能停產(chǎn)。 　　
          陸續(xù)開(kāi)展了各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)整治工作：IVD的專(zhuān)項(xiàng)診治、避孕套專(zhuān)項(xiàng)的檢查工作等；此外，器械監(jiān)管司對(duì)于隊(duì)伍的培訓(xùn)，對(duì)于應(yīng)急處置突發(fā)事件處理能力的提高等都為監(jiān)管能力的提升做好布局鋪墊工作。 
          2016年工作部署 1、推進(jìn)法規(guī)體系建設(shè) 　　
          包括網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管辦法、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法、召回管理辦法，這三部將在2016年相繼出臺(tái)。 　　
          指南性的文件修訂，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)讓和售后服務(wù)的管理規(guī)定、關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)和放行，還有質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等。 
          2、醫(yī)械生產(chǎn)管理規(guī)范 　　
          強(qiáng)力推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。 　　
          ，執(zhí)法要透明公開(kāi)。從檢查內(nèi)容、抽驗(yàn)結(jié)果到處罰都要公開(kāi)。 　　
          第二，各地監(jiān)管部門(mén)做好培訓(xùn)和指導(dǎo)。 　　
          第三，嚴(yán)格實(shí)施管理規(guī)范的時(shí)間表。 　　
          此外，總局今年所有的飛行檢查都會(huì)針對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械是否達(dá)到GMP要求進(jìn)行檢查，今年飛行檢查全年要達(dá)到50—80次，1次1—2家企業(yè)。 
          3、防控體系建設(shè) 　　
          不良事件檢測(cè)是薄弱的，今年要著重抓這件事情。不良事件監(jiān)測(cè)工作大問(wèn)題是生產(chǎn)企業(yè)主體報(bào)告責(zé)任不落實(shí)。 　　重點(diǎn)查生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，查企業(yè)對(duì)于不良事件報(bào)告有沒(méi)有制度，是怎么去落實(shí)的，有沒(méi)有通過(guò)落實(shí)去發(fā)現(xiàn)不良事件，一旦發(fā)生不良事件以后做哪些評(píng)估，如何改進(jìn)產(chǎn)品，到位了嗎等等問(wèn)題？不到位就要整改，嚴(yán)重的停產(chǎn)整改。

          4、提升監(jiān)管能力 　　
          推動(dòng)檢查人員隊(duì)伍建設(shè)。第二推動(dòng)監(jiān)管信息化建設(shè)。監(jiān)管信息化要把產(chǎn)品注冊(cè)的信息，抽驗(yàn)的信息，不良事件的信息，檢查的信息全部融入到上市后監(jiān)管平臺(tái)當(dāng)中去，這樣整個(gè)醫(yī)療器械全鏈條的監(jiān)管就能夠完成了，這個(gè)規(guī)劃差不多要5年的時(shí)間，已經(jīng)寫(xiě)進(jìn)十三五規(guī)劃當(dāng)中去，爭(zhēng)取在十三五內(nèi)完成。 　　
          技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)，包括不良事件檢測(cè)機(jī)構(gòu)的能力建設(shè)。 　　
          除此之外，還要充分發(fā)揮專(zhuān)家協(xié)會(huì)、社會(huì)組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展當(dāng)中對(duì)形式研判、輿論宣傳引導(dǎo)方面的作用。 
          編后語(yǔ) 2016年醫(yī)療器械的監(jiān)管將更加有法可依，而監(jiān)管力度也將延續(xù)高壓態(tài)勢(shì)。