資訊
頻道
當(dāng)前位置：首頁 > 醫(yī)療器械資訊 > 行業(yè)資訊 > 新審批制度使醫(yī)療器械設(shè)備的審批時間可節(jié)省90天

新審批制度使醫(yī)療器械設(shè)備的審批時間可節(jié)省90天

文章來源：銳進(jìn)醫(yī)療器械信息網(wǎng)發(fā)布日期：2011-10-12瀏覽次數(shù)：45861

據(jù)悉，美國藥物管理局提出了新的指導(dǎo)方針，新的進(jìn)程將允許開發(fā)者以全新的形式提交醫(yī)療器械，但是前提是必須是新型醫(yī)療器械并且保證低風(fēng)險。

“現(xiàn)在審批過程重新設(shè)計，這需要生產(chǎn)廠家和管理機(jī)構(gòu)額外的工作和努力，”“醫(yī)療器械和輻射健康中心主任Dr. Jeffrey Shuren聲明道：“創(chuàng)造一個新途徑執(zhí)行510（K）過程可以幫助加速將安全和有效的設(shè)備帶給需要的病人，”該機(jī)構(gòu)將在接下來的90天里討論該方針。

此外據(jù)醫(yī)療器械專員了解，新的審批制度使得一些新醫(yī)療器械設(shè)備的審批時間可以節(jié)省90天，而且新的審批制度將確保應(yīng)用程序順利完成，在新的條例指引下，公司同樣可以快速通過510（K）應(yīng)用程序從而有效避免延誤，監(jiān)管機(jī)構(gòu)要先確保這樣的醫(yī)療器械設(shè)備在市場上沒有同類型的，即必須要具有性。