耗材企業(yè)危機(jī)：醫(yī)用高值耗材編碼工作啟動(dòng)

　　從去年起高值耗材的價(jià)格就一直在下降。再加上各各省食藥監(jiān)局又推行低價(jià)采購，鼓勵(lì)耗材降價(jià)。高值醫(yī)用耗材的分類編碼工作在未來將是醫(yī)械規(guī)范化工作的重點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上形成的基本數(shù)據(jù)庫也將進(jìn)一步規(guī)范招標(biāo)，打壓虛高的高值醫(yī)用耗材價(jià)格。目前，耗材企業(yè)面臨的市場壓力變得更大。
　　耗材編碼工作啟動(dòng)價(jià)格再遭打壓

　　1月21日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議提出，2016年將開展醫(yī)械分類目錄重新架構(gòu)研究，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，組織制定醫(yī)械通用名稱術(shù)語指南，與分類目錄修訂相結(jié)合，并推進(jìn)醫(yī)械編碼工作，跟蹤美國FDA、歐盟、IMDRF等關(guān)于醫(yī)療器械編碼(UDI)工作進(jìn)展，制定醫(yī)械性標(biāo)識的編碼規(guī)則及編碼標(biāo)準(zhǔn)、指南等技術(shù)文件，為在高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)械領(lǐng)域試點(diǎn)開展統(tǒng)一編碼工作奠定基礎(chǔ)。
　　前不久，國家衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)信息中心也傳出消息，將開展高值醫(yī)用耗材分類、編碼與基本數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作。藥政司藥品供應(yīng)管理處表示，2016年將高度關(guān)注各省高值醫(yī)用耗材采購，要求各省(區(qū)、市)要認(rèn)真梳理省級平臺上高值醫(yī)用耗材的采購數(shù)據(jù)，按時(shí)上傳至國家藥管平臺。
　　分類編碼難度依舊

　　據(jù)了解，《醫(yī)療器械分類目錄》修訂草案計(jì)劃于今年上半年完成，形成改革分類目錄框架及結(jié)構(gòu)的新版分類目錄。
　　目前，國家總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心已經(jīng)按照工作方案組織中檢院以及北京、北大、天津、沈陽、上海、濟(jì)南、杭州、湖北、廣州等醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干組成專項(xiàng)工作組，并會同各檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展分類目錄的修訂工作。
　　而在過去的一年，國家總局也相繼發(fā)布了一些醫(yī)械產(chǎn)品分類界定的通知，今年4月1日開始，《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》將正式開始實(shí)施。據(jù)了解，出臺命名規(guī)則，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結(jié)構(gòu)、禁用詞等問題進(jìn)行規(guī)范，解決因命名不準(zhǔn)確、不科學(xué)而導(dǎo)致的醫(yī)械名稱混亂、誤導(dǎo)識別等問題。在此基礎(chǔ)上，分領(lǐng)域建立命名術(shù)語和通用名稱數(shù)據(jù)庫，對通用名稱的層次、順序、術(shù)語等進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)范，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。
　　對醫(yī)療器械命名規(guī)則進(jìn)行規(guī)范，是規(guī)范高值耗材的分類、編碼的前提。
　　但也有行業(yè)人士對此工作的進(jìn)度持保留的態(tài)度。“從分類編碼到數(shù)據(jù)庫的建立，我個(gè)人認(rèn)為尚早，就如藥品統(tǒng)一編碼的提出要好幾年之后才有進(jìn)展一樣，醫(yī)用耗材的統(tǒng)一編碼工作未來一兩年比較難看到。”一位負(fù)責(zé)采購交易的平臺負(fù)責(zé)人認(rèn)為。
　　壓縮價(jià)格空間是趨勢
　　有報(bào)道稱，自我國高值耗材招標(biāo)采用“寧波規(guī)則”以來，醫(yī)用耗材的價(jià)格就在一路走低。而國家即將建立高值醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫，不難解讀出欲對耗材價(jià)格實(shí)行全國聯(lián)動(dòng)的趨勢。
　　如果基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫搭建起來，短期內(nèi)高值耗材的價(jià)格肯定會下降，企業(yè)要承受一定的壓力，但是經(jīng)過兩三年的發(fā)展，會形成合理的價(jià)格。
　　統(tǒng)一的分類編碼可以解決基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫搭建問題，盡管目前各地區(qū)都有自己的數(shù)據(jù)庫，但如果能夠納入同一平臺，有利于價(jià)格監(jiān)控和招投標(biāo)的規(guī)范，實(shí)現(xiàn)招投標(biāo)數(shù)據(jù)匯總，促進(jìn)價(jià)格聯(lián)動(dòng)，提高招標(biāo)采購效率。
　　在中國醫(yī)保商會副秘書長蔡天智看來，編碼和數(shù)據(jù)搭建，對企業(yè)來講，可以通過數(shù)據(jù)中的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)來說明產(chǎn)品質(zhì)量問題，將市場競爭置于更為透明的環(huán)境中。更重要的是，有助于消滅其中的不良商業(yè)行為，以達(dá)到降價(jià)的目的。
　　統(tǒng)一的分類編碼，加之建成數(shù)據(jù)庫，在招投標(biāo)過程中可以節(jié)省很多時(shí)間，有些產(chǎn)品的認(rèn)定只需要找一下編碼就可以知道，不需要和以前一樣要召開專家會對產(chǎn)品進(jìn)行討論，也可以規(guī)范高值耗材招標(biāo)中的一些行為。
　　中國醫(yī)療器械顧問蔣海洪認(rèn)為：分類編碼實(shí)施之后有利于加強(qiáng)醫(yī)院和廠家的對接，統(tǒng)一的分類編碼可以促進(jìn)企業(yè)采用統(tǒng)一的規(guī)則。因?yàn)獒t(yī)院要遵循國家發(fā)布的規(guī)則，加強(qiáng)對高值耗材的審計(jì)監(jiān)督，所以會倒逼企業(yè)規(guī)范自身。
　　由于我國的高值耗材多為進(jìn)口產(chǎn)品，本土產(chǎn)品技術(shù)受限，很難鋪開市場。而未來分類和數(shù)據(jù)庫的建立，能夠給本土企業(yè)帶來什么機(jī)會？蔡天智認(rèn)為，在分類編碼中也要考慮國產(chǎn)產(chǎn)品，提供使用的機(jī)會，通過不良反應(yīng)等監(jiān)管手段逐步提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品的競爭力，這樣才能真正促進(jìn)高值醫(yī)用耗材充分競爭，讓價(jià)格趨于合理。