近日,全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開,食品藥品監(jiān)管、黨風(fēng)廉政建設(shè)依然是會(huì)議主要內(nèi)容之一,而醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的詳細(xì)總結(jié)及未來部署,頗值得關(guān)注。
新年伊始,食藥總局會(huì)將工作重點(diǎn)由藥品注冊監(jiān)管轉(zhuǎn)移到醫(yī)療器械嗎?目前我國醫(yī)療器械行業(yè)處于什么狀態(tài)?醫(yī)械行業(yè)的水“深、混”嗎?醫(yī)械行業(yè)會(huì)面臨重新洗牌嗎?筆者在這里想談?wù)剛€(gè)人的看法。
回顧2015,醫(yī)械行業(yè)發(fā)生了什么?
在政策、法規(guī)方面,國家局于2015年出臺了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等?!兑庖姟分欣_藥械審評審批制度改革的大幕,使產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性與國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步接軌,提高藥械審評審批質(zhì)量;《辦法》中聲明食藥監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進(jìn)行檢查,被檢查單位不得拒絕、逃避;而《規(guī)則》則結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗(yàn),經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見,對部分條款和分類判定進(jìn)行了細(xì)化完善。
在行業(yè)布局方面,全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家,比2014年減少了上千家,一批規(guī)模小、低水平重復(fù)的企業(yè)退出了歷史舞臺,而政府的簡政放權(quán),助力了一批優(yōu)勢企業(yè)輕裝上陣,通過自主創(chuàng)新和資本運(yùn)作,拓展產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、營銷渠道,并布局大健康產(chǎn)業(yè)。多家企業(yè)通過轉(zhuǎn)型、重組、并購的方式在經(jīng)濟(jì)增長方面得到了長足的進(jìn)步,與此同時(shí),我國醫(yī)械行業(yè)“散、亂、小”的局面也正在逐步被打破。
喜人成績背后的不足
在醫(yī)械行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí),我們不得不關(guān)注在高速發(fā)展背后的不足之處。虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等違法違規(guī)行為正在醞釀、發(fā)酵當(dāng)中。
在門檻準(zhǔn)入的注冊方面,食藥總局每次發(fā)布的有關(guān)“不予注冊批件發(fā)布的通知”數(shù)量往往驚人。僅本月22日不予注冊的受理號就有490件,15日也有402件受理號不予注冊。大量不予注冊的批件反映出目前我國醫(yī)械行業(yè)對其產(chǎn)品研發(fā)不夠,且在態(tài)度上不夠嚴(yán)肅,企業(yè)還報(bào)以蒙混過關(guān)即萬事大吉的想法,筆者在此奉勸,藥品注冊數(shù)據(jù)造假的整頓已經(jīng)為醫(yī)械市場敲響了警鐘,是時(shí)候思考思考未來發(fā)展了!
而醫(yī)械準(zhǔn)入之后的不良反應(yīng)事件,2014年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)達(dá)26萬份,平均百萬人口報(bào)告數(shù)達(dá)198份。其中,死亡不良事件報(bào)告98份,嚴(yán)重傷害事件報(bào)告4萬多份,占可疑不良事件報(bào)告總數(shù)的15.5%,比2013年增長了18.6%。這還是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件,而那些非法進(jìn)入市場的醫(yī)療器械所發(fā)生的事故其嚴(yán)重后果可想而知。
醫(yī)械行業(yè)的水“深、混”嗎?
首先,不得不提到“回扣”問題。醫(yī)療器械的主要銷售渠道就是來自醫(yī)院,筆者也曾經(jīng)為自己的父母在醫(yī)院購買過醫(yī)療器械產(chǎn)品,記得當(dāng)時(shí)大夫的是國外拜耳公司的產(chǎn)品,且當(dāng)時(shí)為了父母的健康著想,自然會(huì)選擇“貴的”、“好的”,相信大多數(shù)患者及其家屬都是一樣的思考方式。“回扣”這個(gè)“規(guī)則”時(shí)至今日依然存在,手術(shù)室的“紅包”也并未完全杜絕,作為廠商,在利益的驅(qū)使下,降低成本甚至不合規(guī)、不合格的操作自然會(huì)時(shí)有發(fā)生。
其次,不合格產(chǎn)品混進(jìn)市場。不法商家為了逃稅和逃避監(jiān)管,經(jīng)常是送貨上門,而很多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了圖便宜,大量從不正規(guī)的渠道購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,致使很多的不合格產(chǎn)品流入了市場,給監(jiān)管帶來了很多的困難。還有一些產(chǎn)品,直接通過銷售人員銷售給容易上當(dāng)受騙的人群,老年人成為了其主要攻擊目標(biāo),上當(dāng)受騙的新聞幾乎隨處可見。
醫(yī)械行業(yè)會(huì)于此時(shí)重新洗牌嗎?
食藥總局管轄的食品和醫(yī)療器械,不知大家是否感覺到,近日頻頻曝光食品安全問題,如“35家餐飲服務(wù)單位經(jīng)營的食品中檢出罌粟殼”,由此,再想想近日召開的“全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議”,筆者在此猜測,食藥總局也許會(huì)借此次藥品注冊整頓之契機(jī)一同改革醫(yī)械行業(yè)。
雖說醫(yī)療器械其潛在的傷害,相對而言沒有藥品來的直接(當(dāng)然了,不同級別的醫(yī)療器械當(dāng)另論),但由于其入行門檻低、企業(yè)數(shù)量龐大、規(guī)模參差不齊等影響,如果不在某一個(gè)時(shí)機(jī)大力整治,是否會(huì)演變成如今藥品注冊數(shù)據(jù)造假成風(fēng)的局面,這未嘗可知。而如今是否已經(jīng)造假成風(fēng)?這也很難不讓人加以懷疑。本月,總局中將得到答案。
春節(jié)即將到來,筆者在這里期盼“食品、藥品、醫(yī)療器械行業(yè)”在總局的“促發(fā)展、嚴(yán)要求”的監(jiān)管之下,能展現(xiàn)出新的精神風(fēng)貌,為我國人民生命健康保駕護(hù)航!