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醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究規(guī)范再升級(jí)

文章來(lái)源:全球醫(yī)療器械網(wǎng)發(fā)布日期:2024-10-08瀏覽次數(shù):12
核心提示:管理辦法明確了干細(xì)胞臨床研究、體細(xì)胞臨床研究等的管理要求,并明確中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范另行規(guī)定。

國(guó)家衛(wèi)生健康委近日會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局,共同制定了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》,以促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究管理體系不斷完善。


醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的研究者發(fā)起的臨床研究,是指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的,以人為研究對(duì)象,不以藥品、醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)等產(chǎn)品注冊(cè)為目的,研究疾病病因、診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、預(yù)防、控制及健康維護(hù)等的活動(dòng)。


據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委科技教育司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,該管理辦法確定了適用范圍,堅(jiān)持機(jī)構(gòu)主責(zé),明確了臨床研究科學(xué)性審查、倫理審查、機(jī)構(gòu)立結(jié)項(xiàng)、研究信息上傳公開等4項(xiàng)基本制度,將分類管理、禁止無(wú)意義重復(fù)研究、提高臨床研究整體效能3個(gè)管理理念貫穿全文,確立了行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督相互協(xié)同的監(jiān)管機(jī)制。


同時(shí),管理辦法明確了干細(xì)胞臨床研究、體細(xì)胞臨床研究等的管理要求,并明確中醫(yī)臨床研究的管理規(guī)范另行規(guī)定。