山東：醫(yī)療器械整治發(fā)現(xiàn)五大隱患

          近日，山東省政府新聞辦召開醫(yī)療器械專項整治2015行動新聞發(fā)布會。據(jù)介紹，此次行動針對裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套、體驗式經(jīng)營行為、體外診斷試劑、定制式義齒和一次性使用無菌醫(yī)療器械進行了整治;發(fā)現(xiàn)存在記錄、標識不全，未建立購進、驗收制度，夸大產(chǎn)品功能，銷售人員未接受專業(yè)培訓，部分體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位產(chǎn)品儲存、運輸條件不符合要求等隱患。 
         該省共檢查生產(chǎn)企業(yè)497家次、經(jīng)營企業(yè)16271家次、游商小販756家、使用單位18692家，警告責令整改4048家(整改率為11.2%)，責令停產(chǎn)停業(yè)1022家次(停產(chǎn)停業(yè)率為2.8%)。行動共抽驗可疑產(chǎn)品162批。其中，抽驗避孕套52批，不合格2批，主要是爆破體積項和針孔項不合格，爆破體積項不合格會有破裂風險，針孔項不合格可能導致產(chǎn)品無法起到避孕和阻隔病毒作用。抽驗隱形眼鏡30批，不合格1批，主要是中心厚度項不合格，中心厚度如果太厚，可能導致透氧不足，誘發(fā)角膜水腫或其他生理改變。抽驗體外診斷試劑80批，不合格18批，主要是測定范圍項、線性范圍項和特異性項不合格，這些項目不合格，可能導致檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差。