進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)管辦法征求意見

日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公開征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》)意見。

《征求意見稿》包括總則、代理人條件和義務(wù)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任、附則5章共28條內(nèi)容。明確了進(jìn)口醫(yī)療器械代理人(以下簡(jiǎn)稱“代理人”)的定義，即“向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療器械的境外醫(yī)療器械上市許可持有人在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者授權(quán)我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人”。國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)代理人監(jiān)管工作。省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)代理人監(jiān)管工作。

根據(jù)《征求意見稿》，代理人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù);承擔(dān)境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，將境內(nèi)不良事件信息反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人，對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)部門開展的不良事件調(diào)查予以配合，并按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)部門報(bào)告境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件;承擔(dān)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，并向藥監(jiān)部門報(bào)告;協(xié)助藥監(jiān)部門開展對(duì)境外醫(yī)療器械上市許可持有人的檢查和違法行為查處;配合藥監(jiān)部門開展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)等監(jiān)管工作并提供相關(guān)資料和信息;掌握所代理進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)口情況和在中國(guó)境內(nèi)的銷售、分布情況，確保產(chǎn)品可追溯;負(fù)責(zé)藥監(jiān)部門與境外醫(yī)療器械上市許可持有人之間的聯(lián)絡(luò)，及時(shí)向境外醫(yī)療器械上市許可持有人告知相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)方面的要求;敦促并協(xié)助境外醫(yī)療器械上市許可持有人一并完成含有條件性審批的注冊(cè)證書內(nèi)容;調(diào)查處理消費(fèi)者投訴，并將處理結(jié)果反饋投訴人，收集、匯總投訴信息并及時(shí)反饋境外醫(yī)療器械上市許可持有人;對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫(yī)療器械上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任等。（記者 馬艷紅）