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FDA正式發(fā)布2016財政年度醫(yī)療器械收費標準

文章來源：FDA官網(wǎng)發(fā)布日期：2015-08-10瀏覽次數(shù)：8396

　　美國FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財政年度醫(yī)療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標準，該收費標準如下表所示：
 

　　收費項目 2015年 （單位： 美元） 2016年（單位： 美元）
　　工廠注冊費（即用戶年費） 3646 3845
　　510(k)審評費 5018 5228
　　513(g)分類界定申請費 3387 3529
　　上市前批準審評費（PMA, BLA, PDP） 250895 261388
　　三類器械年度報告費用 8781 9149
　　相比2015年的收費標準， 2016年的用戶年費和審評費用均上浮4%左右，與歷年增幅大致相同。
　　FDA針對小型企業(yè)有審評費用優(yōu)惠政策。如果企業(yè)年營業(yè)額低于100,000,000美元，那么可以作為小型企業(yè)申請此優(yōu)惠。如果小型企業(yè)通過510（k）途徑申請注冊，審評費可減50%；如果通過PMA途徑申請注冊，那么2016年審評費為65,347美元，僅約為一般PMA審評費的四分之一，這正是FDA鼓勵中小企業(yè)進行醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體體現(xiàn)之一。