關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明

　　《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱本《規(guī)則》）于2015年6月3日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號公布，自 2016年1月1日起施行。
　　一、修訂背景和主要過程

　　我國醫(yī)療器械分類實(shí)行分類規(guī)則指導(dǎo)下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。2014年國務(wù)院令第650號修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第四條第六款規(guī)定“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄”。
　　2000年4月，原國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布第15號令《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（以下簡稱原《分類規(guī)則》），實(shí)施十余年來，在指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別方面發(fā)揮了積極作用。但是，業(yè)界也反映原《分類規(guī)則》還應(yīng)進(jìn)一步滿足醫(yī)療器械分類工作實(shí)踐的需要。為配合新修訂《條例》的實(shí)施，結(jié)合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗(yàn)，需要對原《分類規(guī)則》部分條款和分類判定表予以細(xì)化完善。
　　2013年，食品藥品監(jiān)管總局著手起草《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通過總局網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見。在審核階段，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》修訂草案征求意見稿于2014年12月4日至2015年1月4日通過中國政府法制信息網(wǎng)向社會(huì)公開征求意見，并在總局網(wǎng)站轉(zhuǎn)載一并征求意見。針對意見梳理結(jié)果，總局召開專門研討會(huì)進(jìn)行了認(rèn)真研究，充分吸收合理的意見。 2015年6月3日，總局局務(wù)會(huì)審議并原則通過了修訂草案送審稿，7月14日以總局令第15號發(fā)布。
　　二、主要內(nèi)容
　　原《分類規(guī)則》包括正文10條和1個(gè)附件《醫(yī)療器械分類判定表》，本《規(guī)則》同樣包括正文10條和1個(gè)附件，體例結(jié)構(gòu)一致，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術(shù)內(nèi)容的細(xì)化。主要修改的內(nèi)容包括：
　　 （一）原《分類規(guī)則》第二條全文引述了原《條例》中的醫(yī)療器械定義。根據(jù)修訂討論中的意見，對新《條例》已明確規(guī)定的醫(yī)療器械定義，規(guī)章不必再重復(fù)，因此，本《規(guī)則》未保留醫(yī)療器械定義條款。
　　 （二）將原《分類規(guī)則》中的醫(yī)療器械“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務(wù)，也涉及生產(chǎn)、監(jiān)管等方面。
　　 （三）根據(jù)新《條例》第四條的規(guī)定，本《規(guī)則》第四條中明確表述了對醫(yī)療器械基于風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，并且對風(fēng)險(xiǎn)程度的判定依據(jù)由原《分類規(guī)則》中“結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀況”三方面，修改為“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。”
　　 （四）對原《分類規(guī)則》第五條分類判定的依據(jù)進(jìn)行了部分調(diào)整。本《規(guī)則》第五條在分類情形中作了如下修改、補(bǔ)充和完善：
　　1. 根據(jù)醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，在有源器械類別中增加了“植入器械”、“獨(dú)立軟件”兩種醫(yī)療器械使用形式。
　　2. 將“一次性無菌器械”刪除，以避免無菌器械和其他無源接觸人體器械使用形式間的交叉。同時(shí)，本《規(guī)則》在第六條第（八）中通過特殊分類原則，規(guī)范以無菌形式提供的醫(yī)療器械的分類。
　　3. 將“藥液輸送保存器械”改為“液體輸送器械”。一方面不再強(qiáng)調(diào)僅為藥液輸送，其他形式的液體輸送也被納入這一使用形式，使其覆蓋范圍更大；另一方面，不再強(qiáng)調(diào)“保存”功能，以區(qū)別于藥品包裝材料。
　　4. 將無源醫(yī)療器械項(xiàng)下的“消毒清潔器械”改為“醫(yī)療器械清洗消毒器械”，將有源醫(yī)療器械項(xiàng)下的“醫(yī)療消毒滅菌設(shè)備”改為“醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備”，以明確只有用于“醫(yī)療器械”消毒滅菌的器械和設(shè)備按照醫(yī)療器械管理；另外，將“醫(yī)療器械清洗敷料、矯形器械等產(chǎn)品遵循的分類原則。
　　 （六）按照新《條例》所確定的動(dòng)態(tài)調(diào)整分類的要求，將原《分類規(guī)則》第六條中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度發(fā)生變化及管理類別調(diào)整的內(nèi)容，單獨(dú)列出一條，即本《規(guī)則》在第八條規(guī)定，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià)，對醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行調(diào)整”。
　　 （七）原《分類規(guī)則》的第七條為分類工作主管部門及分類程序的規(guī)定，根據(jù)修訂討論中的意見，本《規(guī)則》不再重復(fù)新《條例》中已經(jīng)明確規(guī)定的總局制定醫(yī)療器械分類規(guī)則及尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類申請程序的內(nèi)容；同時(shí)，根據(jù)改革發(fā)展的需要，本《規(guī)則》第九條規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會(huì)制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄”。
　　 （八）鑒于自2007年開始，除用于血源篩查和含有放射性核素外的體外診斷試劑已納入醫(yī)療器械管理，2014年總局第5號令《體外診斷試劑注冊管理辦法》等文件中對體外診斷試劑的分類已經(jīng)做了規(guī)定，因此，本《規(guī)則》增加了第七條“體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類”。
　　 （九）對原《分類規(guī)則》第八條中的用語、釋義及其順序進(jìn)行了修訂。
　　本《規(guī)則》將術(shù)語定義調(diào)整至第三條，刪除了“風(fēng)險(xiǎn)”、“表面接觸器械”和“中樞循環(huán)系統(tǒng)”等在分類判定表中不使用的用語。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）指南等有關(guān)分類的情況，細(xì)化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創(chuàng)傷”、“組織”、“血液循環(huán)系統(tǒng)”、“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”、“具有計(jì)量測試功能的醫(yī)療器械”、“慢性創(chuàng)面”等用語的說明。
　　修改后，“侵入器械”是指，“借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。” 因此，侵入器械應(yīng)當(dāng)滿足兩個(gè)條件，一是借助“手術(shù)”手段，二是侵入體內(nèi)，接觸體內(nèi)組織，主要包括介入手術(shù)中使用的器械、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留置于體內(nèi)的器械等。根據(jù)侵入器械的定義，醫(yī)療器械分類判定表也進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整。
　　本《規(guī)則》自2016年1月1日起施行，原《分類規(guī)則》（2000年4月5日原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時(shí)廢止。