巴西醫(yī)療器械自由銷售證明要求及替代方案

　　近看到好多朋友對(duì)即將于今年9月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》吐槽，這些天申辦銷售證明的隊(duì)突然長(zhǎng)了也就算了，那些本來就屬于海外市場(chǎng)未有中國(guó)銷售計(jì)劃的小伙伴們都已經(jīng)欲哭無淚了。
　　有分析說對(duì)于出口企業(yè)的影響，要視“器械的出口國(guó)所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的具體要求”
　　你要問要求這個(gè)銷售證明的國(guó)家多嗎？
　　“Well，這個(gè)可以有”，但是“大爺，這個(gè)真沒有”怎么辦呢？
　　當(dāng)然，各個(gè)不同的目的國(guó)的確要求不同。這里我們以巴西為例，來了解一下巴西ANViSa對(duì)這個(gè)自由銷售證明的要求，以及替代方案。
　　巴西的醫(yī)療器械分類有4類，其中全部III類和IV類(根據(jù)RDC185/2001)和IN2/2011列表中I類和II類產(chǎn)品(根據(jù)IN13/2009)，其文件要求中列明“Registro ou certificado de livre comércio do produto no exterior”，即“進(jìn)口產(chǎn)品需注冊(cè)證或自由銷售證明”(Certificado de Livre Comércio，CLC)。
　　另外巴西對(duì)相關(guān)文件，如CLC和授權(quán)書等的葡語翻譯都需要宣誓公證并由駐地使館蓋章確認(rèn)。
　　首先，I類和II類(非IN2/2011列表中)的產(chǎn)品，是不需要CLC的；

　　其次，我們來看看是否一定要原產(chǎn)地本國(guó)的呢？RDC185/2001原文是“生產(chǎn)地和/或銷售地”，而其修正案RDC207/2006中則取消了“/或”，也就是說要求的是生產(chǎn)地的CLC。而IN13/2009則寫的是“生產(chǎn)地或銷售地”，并未描述一定要生產(chǎn)地的。
　　所以如果是IN2/2011列表中的I/II類產(chǎn)品，是可以考慮提交國(guó)外某國(guó)的注冊(cè)證和自由銷售證明的。
　　后，翻開ANViSa對(duì)于健康產(chǎn)品注冊(cè)的FAQ，我們看到這樣一段話“符合性證書(InMetro證書或強(qiáng)制證書)可替代自由銷售證明”。
　　我們知道目前InMetro強(qiáng)制規(guī)定了116種產(chǎn)品必須取得InMetro認(rèn)證，其中7種為醫(yī)療器械：帶電注射器(含胰島素注射器)，一次性牙科或皮下注射針頭和一次性輸血輸液器。也就是說，如果咱們的產(chǎn)品是以上7種其一，就必須獲得InMetro認(rèn)證后才能進(jìn)行注冊(cè)，但同時(shí)也不需要再提供CLC了。
　　以上詳解是不是看上去頓時(shí)有了希望啦？

　　說起來巴西ANViSa近幾年的進(jìn)步還是很明顯的。無論是測(cè)試要求的逐步細(xì)化，BPF審核法規(guī)的調(diào)整，都顯示了他們?cè)诩夹g(shù)能力上的提高。
　　官方網(wǎng)站上的信息公開化，BPF審核排隊(duì)時(shí)間和公告的縮短，展館中對(duì)無進(jìn)口證的查處，也看得到他們服務(wù)意識(shí)和監(jiān)督力度上的增強(qiáng)。ANViSa的這些進(jìn)步對(duì)有志于開發(fā)巴西市場(chǎng)的小伙伴們是很有益的。
　　只要能夠通過適當(dāng)?shù)姆绞秸瓶睾米?cè)證，這個(gè)潛力巨大的市場(chǎng)將以她無限的熱情回報(bào)給大家。