國內艾滋病唾液檢測試劑上市 半小時可測出

用棉簽在口腔內蘸取唾液后，在試劑盒中加入幾種不同的檢測試劑，30分鐘就可快速檢驗出是否感染艾滋病。昨天，記者從北京生物技術和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心獲悉，國內艾滋病唾液檢測試劑已獲批上市。
　　早在2009年，在國家“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項的支持下，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司與廈門大學成功研制出“HIV(1+2型)口腔黏膜滲出液抗體檢測試劑盒”。這款艾滋病唾液檢測試劑采用先進的免疫滲濾法，操作簡便，采樣時無痛，不會對受試者皮膚造成針刺損傷，極大降低了被檢測者和醫(yī)護人員受感染的風險。
　　這種唾液檢測試劑，還適用于一些不宜使用靜脈采血的人群，比如兒童、肥胖者、靜脈萎縮者等，便于醫(yī)療條件較差、采血困難的邊遠地區(qū)以及大規(guī)模人群初篩使用。
　　艾滋病病毒感染者，除了血液外，他們的尿液、口腔黏膜滲出液、精液及淚液中均含有HIV抗體。當前，利用人體的唾液、尿液標本進行艾滋病檢測排查，再結合常規(guī)的血液標本檢測，已成為全球HIV監(jiān)測的發(fā)展趨勢。
　　此前，該試劑已分別在中國疾病預防控制中心性病艾滋病預防控制中心、中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院微生物流行病研究所和新疆維吾爾自治區(qū)疾病預防控制中心，進行了系統(tǒng)權威的臨床研究，并在全國范圍的高危人群中采集了1271份唾液樣本。終的臨床考核顯示，該試劑與進口的HIV抗體酶聯(lián)免疫試劑陽性符合率達99.09%，陰性符合率99.79%，總符合率99.61%。
　　“目前，這款試劑每人份售價在百元左右，不屬于非處方藥物范疇，藥店買不到，只適用于疾控中心的流行病學調查。”北京萬泰藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣說，由于唾液的收集簡便易行，該試劑同時也可用于醫(yī)院對HIV感染的輔助診斷。“未來，它也有望進入家庭，成為人們自我檢測艾滋病的一種方式。”
　　目前，我國現(xiàn)有的各種HIV診斷試劑均針對血液標本，需要進行侵襲性采樣，難以滿足人群監(jiān)測的需求，同時還增加了采血過程中可能出現(xiàn)的交叉感染風險。此外，我國前兩代艾滋病檢測試劑都屬于批量檢測試劑，其特有的96孔板不適用于個體檢驗，且須在專業(yè)檢測儀器的輔助下才能操作。
　　檢測程序略顯復雜
　　記者在現(xiàn)場看到，試劑盒由眾多五顏六色的瓶瓶罐罐組成。測試過程也頗有點復雜。首先是取樣，將采集器海綿端置于舌下5分鐘，等海綿軟化后，在牙齦外周來回擦拭1至2分鐘；隨后要把海綿擠壓到檢測裝置里，并將擠出的液體收集于樣品管中……此后還要陸續(xù)在指定時間間隔內分別加樣品處理液、酶標試劑、洗滌液等，后再對照試劑盒上的檢測點看結果，不顯色是陰性，顯色則是陽性。
　　專家建議受試者在專業(yè)醫(yī)務人員的指導下進行自我檢測。
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　　艾滋病診斷試劑發(fā)展史
　　上世紀90年代中期，我國第三代艾滋病診斷試劑依賴進口，國產(chǎn)試劑還停留在第二代的水平。1999年，萬泰公司和廈門大學科研人員共同研制出國內一個能完全滿足艾滋病毒抗體診斷試劑盒生產(chǎn)要求的艾滋病毒重組抗原，填補了國內的空白。
　　此后，雙方研制出了國內個第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒，質量與國際產(chǎn)品水平一致，與國產(chǎn)第二代產(chǎn)品相比，在靈敏度和特異性上實現(xiàn)了質的飛躍，2000年獲得國家二類新藥證書，結束了外國公司的壟斷。同時，將科研成果迅速轉讓給占我國HIV診斷試劑市場75%以上的科華、華美、新創(chuàng)、金豪等十余家主要診斷試劑廠商和臨床單位，使國產(chǎn)艾滋病毒診斷試劑盒在2001年實現(xiàn)全面更新?lián)Q代，并獲得“國家科技進步二等獎”。
　　2003至2006年，北京承擔了國家發(fā)改委高新技術產(chǎn)業(yè)化示范工程“艾滋病毒重組抗原與抗體診斷試劑產(chǎn)業(yè)化”項目；2008年，萬泰公司推出國內上市的國產(chǎn)HIV第四代診斷試劑，進一步提升了我國的艾滋病診斷能力，使國產(chǎn)試劑達到國際領先水平。