醫(yī)療器械新規(guī)或?qū)⒆璧K行業(yè)發(fā)展

       到2014年，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到177788家，但是90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬元以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)，整個(gè)醫(yī)療器械業(yè)面臨的是小、散、亂等諸多問題。新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，意在“建立嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”，同時(shí)對(duì)第三類器械的定義更加寬泛。這將推動(dòng)行業(yè)向前發(fā)展，卻又增加了不少憂患。
新規(guī)將家用、康復(fù)等二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營許可由過去的審批改為備案，對(duì)行業(yè)發(fā)展是一大利好，但新規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械電子商務(wù)新渠道的單獨(dú)監(jiān)管只字未提，以及沒有明確統(tǒng)一醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)審批標(biāo)準(zhǔn)，引發(fā)質(zhì)疑。
　 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施14年來，近日終于迎來“大修”，新條例將于今年6月1日正式實(shí)施。重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理;而且在“上市后”監(jiān)管中，增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和召回制度，監(jiān)管觸角遍及整條產(chǎn)業(yè)鏈。
　　醫(yī)療器械產(chǎn)品按用途可分為家庭保健和臨床醫(yī)療，康復(fù)理療設(shè)備都屬于二類。新規(guī)對(duì)康復(fù)理療設(shè)備由過去的審批改為備案制，減少了一般家用和康復(fù)設(shè)備的經(jīng)營許可，減輕了企業(yè)運(yùn)營成本。但是目前藥店可以在網(wǎng)上進(jìn)行交易，醫(yī)療器械專賣店和藥店是相同的零售專業(yè)店業(yè)態(tài)，卻不能在網(wǎng)上交易。新規(guī)沒有該行業(yè)電子商務(wù)的規(guī)定和監(jiān)管，這勢(shì)必將阻礙該行業(yè)的發(fā)展。
　　此外，審批醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要有三個(gè)門檻：經(jīng)營面積、庫房面積、人員及其培訓(xùn)記錄，新規(guī)中沒有對(duì)這三個(gè)門檻做具體規(guī)定，這將造成各省市執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，操作起來彈性比較大，有的企業(yè)、商家、代理商為了經(jīng)濟(jì)利益可能以次充好，價(jià)格虛高，攪亂了市場(chǎng)。