器械跟蹤體系及內(nèi)容要求——對(duì)制造商的要求

        一、被跟蹤器械的制造商應(yīng)對(duì)經(jīng)銷(xiāo)的這類(lèi)器械采取跟蹤措施，從而使制造商可以針對(duì)所經(jīng)銷(xiāo)的被跟蹤器械，以書(shū)面形式提供給食品藥品監(jiān)督管理局下列信息： 　　

        （一）除另有要求外，在食品藥品監(jiān)督管理局要求后，在向患者銷(xiāo)售被跟蹤的器械之前，器械經(jīng)銷(xiāo)商、復(fù)用器械經(jīng)銷(xiāo)商或持有經(jīng)銷(xiāo)器械的終經(jīng)銷(xiāo)商的名稱(chēng)、地址、電話號(hào)碼，以及該器械所在位置。 　　

        （二）對(duì)于在醫(yī)皖、療養(yǎng)院、流動(dòng)外科小組、門(mén)診部之外使用的，在器械使用壽命內(nèi)僅用于一個(gè)患者的生命支持或生命維系器械，在其銷(xiāo)售給患者或植入患者體內(nèi)后若干工作日（例如10個(gè)工作日）內(nèi)，應(yīng)提供以下信息： 　　

        1．器械的批次號(hào)、批量號(hào)、型號(hào)或系列號(hào)，或其他必要的可供有效跟蹤器械的標(biāo)識(shí)； 　　

        2．制造商裝運(yùn)器械的日期；

        3．接受該器械的患者的姓名、地址、電話號(hào)碼及社會(huì)保障號(hào)碼（如果有的話），除非按有關(guān)規(guī)定患者沒(méi)有透露； 　　

        4．給患者提供器械的日期； 　　

        5．開(kāi)處方的醫(yī)生的姓名、郵政地址、電話號(hào)碼；
        6．隨訪醫(yī)生（如隨訪醫(yī)生與開(kāi)處方的醫(yī)生不同）的姓名、郵政地址、電話號(hào)碼； 　　

        7．可以適用的情況下，器械從患者身上取出的時(shí)間及完成取出的醫(yī)生的姓名、郵政地址、電話號(hào)碼，患者死亡時(shí)間，或器械被返回給制造商、性的退出使用或進(jìn)行其他性處置的時(shí)間。 　　

        （三）對(duì)于在醫(yī)院、療養(yǎng)院、流動(dòng)外科小組、門(mén)診部之外使用的器械，使用壽命內(nèi)用于多個(gè)患者的生命支持或生命維系器械，除另有要求外，在器械銷(xiāo)售給復(fù)用器械經(jīng)銷(xiāo)商后規(guī)定工作日（例如10個(gè)工作日）內(nèi)，應(yīng)提供以下信息： 　　

        1．器械的批次號(hào)、批量號(hào)、型號(hào)或系列號(hào)，或其他必要的可供有效跟蹤器械的標(biāo)識(shí)； 　　

        2．制造商裝運(yùn)器械的日期；
        3．復(fù)用器械經(jīng)銷(xiāo)商的名稱(chēng)、郵政地址、電話號(hào)碼；
        4．使用該器械的患者的姓名、地址、電話號(hào)碼及社舍保障號(hào)碼（如果有的話），除非按有關(guān)規(guī)定患者沒(méi)有透露； 　　

        5．器械所在位置；
        6．給患者提供器械的日期； 　　

        7．開(kāi)處方的醫(yī)生的姓名、郵政地址、電話號(hào)碼；以及
        8．可以適用的情況下，器械被返回給制造商、性的退出使用或進(jìn)行其他性處置的時(shí)間。 　　

        二、被跟蹤器械的制造商應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)工作程序，保留本節(jié)標(biāo)題一第（一）項(xiàng)、標(biāo)題一第（二）項(xiàng)和標(biāo)題一第（三）項(xiàng)第1條至第3條規(guī)定的，對(duì)每一個(gè)經(jīng)銷(xiāo)的被跟蹤器械的信息記錄，只要該器械在使用中或經(jīng)銷(xiāo)以備使用。 　　

        三、被跟蹤器械的制造商應(yīng)建立書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)工作程序，用于收集、保存、審核本節(jié)標(biāo)題一和標(biāo)題二規(guī)定的數(shù)據(jù)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出要求時(shí)，制造商應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供這一標(biāo)準(zhǔn)工作程序。制造商應(yīng)將以下內(nèi)容包括在標(biāo)準(zhǔn)工作程序之內(nèi)： 　　

        （一）數(shù)據(jù)收集和記錄程序，應(yīng)包括記錄本部分需要的數(shù)據(jù)遺失或不能收集到的情況及其原因的程序。 　　

        （二）記錄跟蹤體系或跟蹤體系下數(shù)據(jù)收集及保存的所有改變或變化的方法，進(jìn)行改變或變化的原因，及作出改變及變化的日期。改變和變化包括對(duì)數(shù)據(jù)的改變（包括跟蹤的終止）以及數(shù)據(jù)格式、記錄體系和文件保存程序體系的改變。 　　

        （三）質(zhì)量保證項(xiàng)目，包括對(duì)被跟蹤器械的審核程序，在初經(jīng)銷(xiāo)的3年中每6個(gè)月以上進(jìn)行一次審核，3年以后每年進(jìn)行一次審核。審核程序應(yīng)提供對(duì)所收集數(shù)據(jù)的相關(guān)采樣分析，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及對(duì)跟蹤體系功能的運(yùn)行測(cè)試。 　　

         四、制造商知道經(jīng)銷(xiāo)商、終經(jīng)銷(xiāo)商或復(fù)用器械經(jīng)銷(xiāo)商還沒(méi)有收集、保存或提供本部分規(guī)定的記錄或信息時(shí)，應(yīng)通知經(jīng)銷(xiāo)商、終經(jīng)銷(xiāo)商或復(fù)用器械經(jīng)銷(xiāo)商所在的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，這些人沒(méi)有遵守本部分規(guī)定。制造商在通知食品藥品監(jiān)督管理局之前，應(yīng)已經(jīng)采取了舍理的措施使經(jīng)銷(xiāo)商、終經(jīng)銷(xiāo)商或復(fù)用器械經(jīng)銷(xiāo)商遵守規(guī)定。 　　

        五、制造商可以根據(jù)本章第二節(jié)定義，申請(qǐng)豁免或特別許可，變通適用本部分的一個(gè)或多個(gè)規(guī)定。