醫(yī)療器械的跟蹤要求——器械制造商以外的人的跟蹤義務(wù)——對經(jīng)銷商的要求

        一、被跟蹤器械的經(jīng)銷商、終經(jīng)銷商或復(fù)用器械經(jīng)銷商，在購買時或以其他方式從該器械獲利后，應(yīng)立即提供下列信息給跟蹤該器械的制造商： 　　

       （一）經(jīng)銷商、終經(jīng)銷商或復(fù)用器械經(jīng)銷商的名稱和地址； 　　

       （二）器械的批次號、批量號、型號或系列號，或制造商使用的其他必要的可供有效跟蹤器械的標(biāo)識；

       （三）接受器械的日期； 　　

       （四）從何人處接受器械；
       （五）如適用，器械取出的時間，患者死亡時間，器械被返回給制造商、性地退出使用或進(jìn)行其他性處置的時間。 　　

       二、終經(jīng)銷商在銷售或經(jīng)銷被跟蹤器械給患者使用時，應(yīng)立即提供下列信息給跟蹤該器械的制造商： 　　

       （一）終經(jīng)銷商的名稱和地址； 　　

       （二）器械的批次號、批量號、型號或系列號，或制造商使用的其他必要的可供有效跟蹤器械的標(biāo)識；
       （三）使用該器械的患者的姓名、地址、電話號碼及社會保障號碼（如果有的話），除非按第九節(jié)標(biāo)題一要求患者沒有透露； 　　

       （四）給患者提供器械或患者使用的日期； 　　

       （五）開處方的醫(yī)生的姓名、郵政地址、電話號碼；
       （六）隨訪醫(yī)生（如與開處方的醫(yī)生不同）的姓名、郵政地址、電話號碼；
       （七）在可以適用的情況下，器械取出的時間及完成取出的醫(yī)生的姓名、郵政地址、電話號碼，患者死亡時間，或器械被返回給制造商、性的退出使用或進(jìn)行其他性處置的時間。 　　

       三、復(fù)用器械經(jīng)銷商應(yīng)保存和提供的信息

       （一）復(fù)用器械經(jīng)銷商在每次經(jīng)銷該器械給患者使用時，應(yīng)倮存下列信息的書面記錄:1．器械的批次號、批量號、型號或系列號，或制造商使用的其他必要的可供有效跟蹤器械的標(biāo)識。2．使用該器械的患者的姓名、地址、電話號碼及社會保障號碼（如果有的話）；3．器械所在位置，除非按第九節(jié)規(guī)定患者沒有透露；4．提供器械給患者使用的日期；5．開處方的醫(yī)生的姓名、郵政地址、電話號碼；6．隨訪醫(yī)生（如與開處方的醫(yī)生不同）的姓名、郵政地址、電話號碼；7．如適用，器械性的退出使用或進(jìn)行其他性處置的時間。 　　

       （二）除另有要求外，按本節(jié)標(biāo)題三第（一）項要求要保存記錄的復(fù)用器械經(jīng)銷商，應(yīng)在制造商提出提供本節(jié)標(biāo)題三第（一）項規(guī)定的信息要求后若干工作日（例如5個工作日）內(nèi)，或食品藥品監(jiān)督管理局提出上述要求后若干工作日（例如10個工作日）內(nèi)，向制造商或食品藥品監(jiān)督管理局提供這些信息。

       四、經(jīng)銷商、終經(jīng)銷商或復(fù)用器械經(jīng)銷商，在收到制造商的指定代表的書面請求后，應(yīng)向被跟蹤器械的制造商提供本章C分部規(guī)定的記錄供其審核。 　　

       五、經(jīng)銷商、終經(jīng)銷商或復(fù)用器械經(jīng)銷商根據(jù)本章第二節(jié)規(guī)定，申請豁免或特別許可，變通適用本部分的一個或多個規(guī)定。