注冊產品標準應包含的內容

        國家應鼓勵企業(yè)自行制定更加體現出申報器械特性的“注冊產品標準”，即 在注冊產品標準中全面引用可適用的國家或行業(yè)標準，并結合器械自身特點制 定特殊指標和檢測方法。 申請人應依據GB l.1的要求編制注冊產品標準。 凡依據本部分要求制定的注冊產品標準，應當包括食品藥品管理局認為必 要的內容，以合理保障使用該器械時的安全性和有效性。為了提供該保障，器械之性能標準應對下列內容進行規(guī)范（但不局限于這些內容）：
        1．除符合本部分第6條要求之外的器械的性能特征及檢測方法；
        2．器械的設計、結構、部件、成分和性質，匹配的動力系統(tǒng)，以及對該系統(tǒng)的連接；

        3．適用于器械的制造流程及質量管理方式（如抽樣方式和數量）；

        4．器械的工作方式；

        5．器械的預期用途；
        6．器械應符合的國家／行業(yè)安全／性能標準以及必要時的國際標準；

        7．對出賣和經銷器械的限制，如僅在臨床機構內使用，或僅用于個人，或 僅限于一次性使用，或可重復使用等；
        8．編制說明，應對不適用條款情況進行說明。 為保障器械質量的穩(wěn)定性，應提供證據。例如，無菌醫(yī)療器械應規(guī)定無菌 有效期，其他器械應聲明器械使用壽命或保質期。 國家、行業(yè)標準中的強制性安全指標屬于產品基本安全特性的范疇。 超出國家、部頒標準的指標和非強制性指標屬于產品特殊特性的范疇。企業(yè)自愿聲明后就需要主動對特殊特性進行實驗室實驗，并提供符合性證據。對臨床產生重大影響的特性，還應開展臨床前調查和臨床研究（調查），以證明安全有效性。如果未提供客觀證據，對其特殊特性不得進行推廣、宣傳、廣告、 標識。

        應注意以下信息：
        ·產品是否全部符合現有的應適用的國家和／或行業(yè)標準，未采用或適用的 理由。

        ．還有哪些要求和標準還沒有采用，有無未采用的理由。

        ．國家／行業(yè)標準規(guī)定之外的器械特殊特性是否已經檢測以及檢測方法是否 得當。