美醫(yī)械研發(fā)經(jīng)費窘迫 促使各方尋求風(fēng)險分擔(dān)

　雖然全球經(jīng)濟(jì)正在緩慢走出金融危機(jī)的影響，且醫(yī)療器械市場近兩年呈現(xiàn)恢復(fù)性增長，但這場危機(jī)給生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的新產(chǎn)品、新技術(shù)，特別是醫(yī)療器械的研究帶來的沖擊在短期內(nèi)是難以平復(fù)的，該領(lǐng)域的研發(fā)籌資模式面臨重新規(guī)劃。

　　企業(yè)是醫(yī)械研發(fā)的

　　強(qiáng)支持

　　GlobalData研究機(jī)構(gòu)發(fā)表的新報告稱，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中，企業(yè)和各種性質(zhì)的研究機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械新產(chǎn)品的主要開發(fā)者，研發(fā)經(jīng)費的主要來源則是企業(yè)投入和政府支持。

　　美國有關(guān)部門在2008年對研發(fā)活動進(jìn)行總體調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，美國有超過70%的研發(fā)機(jī)構(gòu)設(shè)立于企業(yè)，其次為大專院校（占13%），第三為政府研究機(jī)構(gòu)（占7%，其負(fù)責(zé)的大多為國防項目的研發(fā)）。醫(yī)療器械的研發(fā)主體也符合上述特點：大多數(shù)醫(yī)療器械研究基地設(shè)在企業(yè)研發(fā)中心、大專院校以及政府的科研機(jī)構(gòu)。在過去10年里，超過60%的新興醫(yī)療技術(shù)就出自于成立不久的中小型企業(yè)和大專院校。

　　美國國家科學(xué)基金會公布的數(shù)據(jù)顯示，2007年，美國企業(yè)投入的研發(fā)資金占整個美國研發(fā)資金的67%，而美國政府和其他研究機(jī)構(gòu)的投入占28％。在醫(yī)療器械研究領(lǐng)域，企業(yè)也是研發(fā)資金的主要投入者，其投入的資金占該領(lǐng)域總研發(fā)資金的57％，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）投入的資金占27％，政府機(jī)構(gòu)的其他資金來源占10％，且其中的四分之一被投入到大專院校的研究機(jī)構(gòu)中。除此之外，大專院校和政府研究機(jī)構(gòu)還可能獲得一部分個人捐贈和非營利性組織的支持。

　　政府減少投資

　　使研發(fā)鏈不暢

　　在一個完整的研發(fā)過程中，需要在不同階段投入適當(dāng)?shù)馁Y金，這樣才能保證新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)順利完成。據(jù)調(diào)查，1994~2003年，雖然美國政府投入各行業(yè)的總研發(fā)資金沒有明顯增加，但NIH占據(jù)的資金份額不斷加大，其中投入醫(yī)療器械研發(fā)的經(jīng)費整整翻了一番，從而造成這一時期許多與生物醫(yī)學(xué)相關(guān)的新技術(shù)取得突飛猛進(jìn)的發(fā)展，其中具有代表性的就是人類基因組項目的完成。同時，隨著研發(fā)經(jīng)費的加增，美國各州政府和大專院校新成立的研究機(jī)構(gòu)及研發(fā)項目也不斷涌現(xiàn)——他們大多是為了爭取聯(lián)邦政府下?lián)芨嗟难芯抠Y助。

　　2002年~2007年，美國對各行業(yè)投入的研發(fā)總經(jīng)費增長了18％，但其中聯(lián)邦政府投入的經(jīng)費僅僅增長了0.2％。醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)費中的政府投資部分主要來自美國衛(wèi)生部（HHS），投資情況與其他產(chǎn)業(yè)基本一致。

　　2004年~2008年，HHS用于支持醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)的資金僅以年均3.6％的速度增長。若考慮2004年~2008年的通貨膨脹率，實際上政府部門投入的經(jīng)費以平均每年1.5％的速率在下降。而在2008年以后，經(jīng)濟(jì)危機(jī)以及美國聯(lián)邦政府出臺的一些相關(guān)政策導(dǎo)致政府對醫(yī)療器械研發(fā)的投入屢屢出現(xiàn)停滯，這給那些依靠政府資助的大專院校和政府研究機(jī)構(gòu)，特別是在1994年~2003年間或擴(kuò)大規(guī)?；蛐鲁闪⒌难芯繖C(jī)構(gòu)造成了很大影響，使得他們因缺乏研究經(jīng)費而越來越難以維持運轉(zhuǎn)。

　　就目前的情況而言，這些大專院校和初創(chuàng)企業(yè)需要尋求其他籌資模式。他們?nèi)魺o法在產(chǎn)品的研發(fā)周期中投入適當(dāng)?shù)馁Y金和人力，那么很可能導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展更加緩慢，使收益不能及時回歸，進(jìn)而影響到下一個新產(chǎn)品研發(fā)資金的投入，終形成惡性循環(huán)。

　　對大型企業(yè)而言，雖然金融危機(jī)對他們有一定影響，但他們?nèi)跃邆渫度胱銐蜓邪l(fā)資金的實力，可以獨立開發(fā)自己的產(chǎn)品。但是，因為缺少了對研究機(jī)構(gòu)和小型企業(yè)新產(chǎn)品的收購渠道和合作平臺，他們的產(chǎn)品供應(yīng)鏈面臨漸漸干涸的危險。

　　分擔(dān)風(fēng)險 謹(jǐn)慎投資

　　面對金融危機(jī)給美國醫(yī)療器械研發(fā)投資帶來的困境，利益相關(guān)者們正在試圖通過緊密合作，使資金有效地投入到產(chǎn)品研發(fā)中。例如，越來越多的投資者在探索風(fēng)險分擔(dān)模式，這種模式的投資主要取決于產(chǎn)品在市場上的效益。規(guī)模較大的企業(yè)可以對初創(chuàng)企業(yè)（不是應(yīng)用型研究企業(yè)）在產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)早期進(jìn)行投資，以縮短新產(chǎn)品、新技術(shù)的研發(fā)周期，使其很快進(jìn)入市場；這樣一來，初創(chuàng)企業(yè)在初始階段通過這種合作避免了缺乏研發(fā)資金的困窘。同時，政府也在考慮出臺激勵措施，以便吸引更多的投資者投資于初創(chuàng)企業(yè)的新技術(shù)研發(fā)。同時，這些措施將激勵研究機(jī)構(gòu)開展高風(fēng)險和創(chuàng)新性研究。

　　目前，仍然有很多大專院校和政府研究機(jī)構(gòu)不愿意尋求或接受企業(yè)和私人資助，原因是他們擔(dān)心這樣會失去對產(chǎn)品和技術(shù)的控制權(quán)。然而，受金融危機(jī)的持續(xù)影響，政府投資、個人捐贈和非營利性組織支持等傳統(tǒng)的資金渠道日漸減少?？赡艿姆绞绞?，在保障研究機(jī)構(gòu)自身利益的前提下，與各種性質(zhì)的企業(yè)建立富有成效的合作機(jī)制，或憑借新產(chǎn)品和新技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)獲得私營機(jī)構(gòu)的支持。同時，爭取政府激勵政策的支持。不過，無論是私人投資還是企業(yè)投資，終的目的都是使新產(chǎn)品和新技術(shù)盡快商業(yè)化。因此，研究機(jī)構(gòu)必須在基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究兩者之間找到平衡點。