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高類低批或?qū)⒎轻t(yī)療器械審批成醫(yī)療器械 膏貼類產(chǎn)品亟須整治

文章來(lái)源:新浪網(wǎng)發(fā)布日期:2014-09-16瀏覽次數(shù):15793

  現(xiàn)象:盜用或編造注冊(cè)證號(hào)
  這是違法膏貼類醫(yī)械的常見(jiàn)類型。對(duì)于醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)生的疑問(wèn),執(zhí)法人員通過(guò)查詢國(guó)家食品藥品監(jiān)管局或各省局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)就能核實(shí)。但是,在實(shí)際檢查工作中,由于檢查品種繁多,執(zhí)法人員無(wú)法將每一種產(chǎn)品都輸入數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行核查。如果執(zhí)法人員不能熟練掌握醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的編排規(guī)律、醫(yī)械產(chǎn)品管理類別和產(chǎn)品品種編碼,就很容易產(chǎn)生漏網(wǎng)之魚。
  將藥品審批成醫(yī)械

  市場(chǎng)上有不少藥械組合產(chǎn)品,這類產(chǎn)品是由藥品與醫(yī)械共同組成,并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》(通告2009年第16號(hào))中明確要求,“以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品,需申報(bào)藥品注冊(cè);以醫(yī)械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,需申報(bào)醫(yī)械注冊(cè)”,“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品,按醫(yī)械進(jìn)行注冊(cè)管理,含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理”。但是,市場(chǎng)上有不少含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品卻是按醫(yī)械審批的。
  適用范圍過(guò)寬

  膏貼類醫(yī)械的適用范圍類似于藥品的功能主治或適應(yīng)證,它們要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的科學(xué)論證,不能隨意增減。但是,市場(chǎng)上有不少膏貼類產(chǎn)品的適用范圍過(guò)寬,宣稱能治療很多疾病。這樣的審批顯然是不負(fù)責(zé)任的。
  高類低批或?qū)⒎瞧餍祵徟善餍?/p>

  將本屬于二類醫(yī)械的產(chǎn)品作為一類醫(yī)械進(jìn)行申報(bào),這樣一來(lái),審批部門就由省級(jí)局變?yōu)樵O(shè)區(qū)市級(jí)局,企業(yè)就能更輕易地取得醫(yī)械產(chǎn)品注冊(cè)證書。而將本不屬于醫(yī)械的其他產(chǎn)品作為醫(yī)械進(jìn)行申報(bào),實(shí)際上是為了在產(chǎn)品上標(biāo)示疾病治療內(nèi)容。
  對(duì)策

  嚴(yán)格審批程序,不讓違規(guī)審批發(fā)生
  在審批時(shí),首先要嚴(yán)格界定產(chǎn)品的屬性,明確產(chǎn)品是醫(yī)械還是其他產(chǎn)品,對(duì)藥械組合產(chǎn)品分清是以藥品作用為主還是以醫(yī)械作用為主。其次,要分清醫(yī)械的產(chǎn)品類別,嚴(yán)格遵循二類醫(yī)械由省級(jí)局審批,一類醫(yī)械由設(shè)區(qū)市局審批。第三,對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品的適用范圍要嚴(yán)格把關(guān),嚴(yán)禁任意擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍。
  嚴(yán)把進(jìn)貨程序,不讓違法產(chǎn)品進(jìn)店
  購(gòu)進(jìn)一類醫(yī)械時(shí),要審核產(chǎn)品注冊(cè)證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及進(jìn)貨票據(jù),并仔細(xì)驗(yàn)收實(shí)物,確定其是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證書的限定內(nèi)容;購(gòu)進(jìn)二類醫(yī)械,要在一類醫(yī)械審核內(nèi)容的基礎(chǔ)上,審核《醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相關(guān)證明文件或資料。
  嚴(yán)守監(jiān)管關(guān)口,遏制違法行為
  加大對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品的檢查力度,適時(shí)組織專項(xiàng)集中整治,一旦發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象,堅(jiān)決按照“五個(gè)不放過(guò)”處理。追根溯源,適當(dāng)聯(lián)合公安、衛(wèi)生等部門開(kāi)展聯(lián)合檢查,堅(jiān)決打擊地下加工廠,嚴(yán)厲處理經(jīng)營(yíng)非法產(chǎn)品加工的企業(yè)和個(gè)人,保持醫(yī)械監(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)。