國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）的通知
（食藥監(jiān)辦械[2010]92號）
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強醫(yī)療器械注冊復審的審評審批工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一○年八月二十六日
醫(yī)療器械注冊復審程序（試行）
條 為加強醫(yī)療器械注冊復審的審評審批工作，保證復審工作的公開、公平、公正，提高復審工作效率，制定本程序。
第二條 本程序適用于境內(nèi)、進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊、重新注冊、注冊證書變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復審申請。
第三條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向做出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復審申請。
復審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。
第四條 申請人提出復審申請應當提交以下資料：
（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊復審申請表》（附件1）；
（二）原審批決定通知的復印件。
對于境外醫(yī)療器械注冊復審申請，如復審申請由代理人提出，該代理人應是原注冊申報項目的代理人。
第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復審申請后，應當按照原注冊審評審批程序，對復審項目進行復審。
境內(nèi)類醫(yī)療器械注冊復審時限為15個工作日；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊復審時限為30個工作日；境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊復審時限為45個工作日；醫(yī)療器械注冊證書變更復審時限為20個工作日。
第六條 經(jīng)復審，食品藥品監(jiān)督管理部門決定維持原審批結(jié)論的，應當核發(fā)《醫(yī)療器械注冊復審決定通知》（附件2）；決定對原審批結(jié)論予以糾正的，應當直接核發(fā)相關(guān)許可文件。
第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當自作出復審決定之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)、送達復審決定。
第八條 已作出復審決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復審申請。
第九條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊的決定有異議，且已申請行政復議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復審申請。
第十條 本程序自發(fā)布之日起施行。
附件：1.醫(yī)療器械注冊復審申請表
　　　 2.醫(yī)療器械注冊復審決定通知