河南08年醫(yī)療器械評價性抽驗合格率達97.1%

    近年來，河南省食品藥品監(jiān)管局針對醫(yī)療器械監(jiān)管對象多、任務(wù)繁重的實際，克服監(jiān)管力量薄弱、形勢復(fù)雜等困難，積極探索創(chuàng)新，初步形成了依法、規(guī)范、有效的監(jiān)管機制，確保人民群眾用械安全。
    
    探索風(fēng)險管理機制
    
    探索建立了“責(zé)任落實、分析評價、監(jiān)督整改、再評價”的風(fēng)險管理機制。
    
    各級監(jiān)管部門制定年度醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作計劃，建立監(jiān)管分布圖、區(qū)域責(zé)任人員圖，明確重點監(jiān)控企業(yè)、產(chǎn)品，將工作任務(wù)、監(jiān)管責(zé)任落實到科室、人員。監(jiān)管部門每年與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂年度質(zhì)量承諾責(zé)任書，明確企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。實施質(zhì)量安全分析報告制度，每季度召開一次產(chǎn)品質(zhì)量安全分析例會，全面分析醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，對日常監(jiān)管中的突出問題及安全隱患進行評價；重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每季度向監(jiān)管部門上報質(zhì)量安全分析報告。根據(jù)分析評價出的問題和安全隱患，研究制定工作措施和解決辦法，責(zé)令企業(yè)限期整改。對企業(yè)整改情況進行跟蹤和風(fēng)險再評價，及時消除了安全隱患。經(jīng)過反復(fù)實踐，探索形成了風(fēng)險管理、分類監(jiān)管和產(chǎn)品抽驗機制，構(gòu)成了以控制消除風(fēng)險為目標(biāo)、分類監(jiān)管為重點、產(chǎn)品抽驗為技術(shù)支撐的日常監(jiān)管體系，增強了對醫(yī)療器械的風(fēng)險控制、降低和消除能力。
    
    分類監(jiān)管，檢查覆蓋率達
    
    實行信用分級管理，增大對低信用等級企業(yè)的檢查頻次。每年根據(jù)監(jiān)管紀錄確定企業(yè)信用等級，分為守信、警示、失信、嚴重失信四個等次。對警示企業(yè)每半年至少進行一次現(xiàn)場檢查，對失信、嚴重失信企業(yè)每季度至少進行一次現(xiàn)場檢查。2008年，對上年度確定為失信等級的11家生產(chǎn)企業(yè)、65家經(jīng)營企業(yè)，警示等級的31家生產(chǎn)企業(yè)，489家經(jīng)營企業(yè)，全部按規(guī)定完成了檢查頻次要求，檢查覆蓋率達到了。加大突擊性檢查的比重，把突擊性檢查列入日常監(jiān)管工作計劃，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點監(jiān)控經(jīng)營企業(yè)每年至少進行一次突擊性檢查，檢查覆蓋率達到100％，2008年全部按計劃實施了突擊監(jiān)督檢查。
    
    抽驗機制為監(jiān)管提供技術(shù)支撐
    
    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》，制定了《河南省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定實施細則》，明確了省、市局的職責(zé)；按照抓兩頭促中間的原則，劃定生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位抽驗比例；核定抽驗專項經(jīng)費，發(fā)揮經(jīng)費杠桿調(diào)控作用；實行監(jiān)督抽樣與檢驗分離，初步建立了符合河南實際的醫(yī)療器械抽驗機制，促進了抽驗工作的開展，為全省醫(yī)療器械監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。
    
    在創(chuàng)新機制、加強日常監(jiān)管的同時，該局嚴格醫(yī)療器械注冊管理，編寫了《醫(yī)療器械技術(shù)審評要點》，制定了《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批工作程序》，統(tǒng)一審批標(biāo)準，實施專家審評，試行信息公開，有力提高了注冊審批質(zhì)量，從源頭上保證了醫(yī)療器械安全。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，建立了覆蓋全省所有市、縣、區(qū)的三級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，確定監(jiān)測信息員4869名，收報員152名，基本形成了一支較為完整有效的監(jiān)測隊伍。2008年上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件報告1900份。加大投入，穩(wěn)步增強醫(yī)療器械檢驗監(jiān)測能力，該省醫(yī)療器械檢驗所已通過省級計量認證325項，通過國家資格認可項目239項，初步滿足了醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作的需要。經(jīng)過不懈努力，河南全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平快速提高，2008年全省醫(yī)療器械評價性抽驗合格率97.1%，較2005年的76.4%提高20.7個百分點。幾年來，沒有發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事故和群體性不良事件，確保了人民群眾用械安全有效。
【編 輯:侯 婷】