國家食品藥品監(jiān)督管理局近日下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)捐贈救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步做好捐贈救災(zāi)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》,要求各級藥監(jiān)部門加強(qiáng)對捐贈藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理力度,對發(fā)現(xiàn)的個別捐贈過期或質(zhì)量不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)及時采取控制措施,避免不合格藥品、醫(yī)療器械流入災(zāi)區(qū)。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求,捐贈人應(yīng)按照災(zāi)區(qū)急需藥品、醫(yī)療器械目錄,有針對性地進(jìn)行捐贈,并對捐贈的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈的藥品、醫(yī)療器械必須附出廠檢驗報告。非藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)捐贈的藥品、醫(yī)療器械必須證明其合法來源,并出具檢驗報告。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求,各?。▍^(qū)、市)藥監(jiān)部門要主動與捐贈接收機(jī)構(gòu)和組織加強(qiáng)聯(lián)系,對捐贈的藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一查驗、留樣,必要時進(jìn)行抽驗。未經(jīng)查驗的,絕不允許發(fā)往災(zāi)區(qū)。
境外機(jī)構(gòu)、組織和企業(yè)捐贈的藥品、醫(yī)療器械未經(jīng)我國政府部門批準(zhǔn)注冊的,應(yīng)提供產(chǎn)品清單、生產(chǎn)國相關(guān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市證明文件、質(zhì)量檢驗報告及中文說明書,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核后,由指定的?。▍^(qū)、市)藥監(jiān)部門進(jìn)行查驗,符合規(guī)定的方可使用。