浙江省加強醫(yī)療器械注冊資料技術(shù)審查

為保證省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊材料的真實性，提高技術(shù)審查質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局認證中心采取以下措施加強醫(yī)療器械注冊審查。

　　一是加強人員培訓(xùn)，提高技術(shù)審查人員的專業(yè)素質(zhì)。認證中心派員參加了有關(guān)GB9706.1電氣安全、體外診斷試劑現(xiàn)場核查等各方面的相關(guān)培訓(xùn)，通過專業(yè)培訓(xùn)提高審評人員的理論水平，確保審評人員在審查注冊材料時能保持良好的專業(yè)素質(zhì)與敏感性，保證審評的質(zhì)量。

　　二是采用疑難問題專家審評制，確保審查質(zhì)量。對于在省內(nèi)申報的新產(chǎn)品以及在審查過程中認為有安全風(fēng)險的產(chǎn)品，認證中心采用函審或者會審的方式聘請專家對產(chǎn)品的安全性和有效性進行審查，既保證了審查的質(zhì)量，又提高了注冊評審的權(quán)威性。

　　三是加強注冊資料的真實性核查。對進行臨床試驗的在審醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床試驗材料的真實性核查，組織人員去臨床醫(yī)療機構(gòu)查看現(xiàn)場，核對原始記錄。2008年以來已進行了16次的注冊核查，確保報送材料的真實性。

　　認證中心注重從注冊源頭控制醫(yī)療器械質(zhì)量，從加強審查人員素質(zhì)、深化審評制度、強化日常工作等方面提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的質(zhì)量，對保證群眾使用醫(yī)療器械的安全性和有效性起到了積極的促進作用。