關(guān)于征求《醫(yī)療器械廣告審查辦法》修改意見(jiàn)的通知

各有關(guān)單位：
    
    　　《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（下稱《辦法》）的修訂和起草工作已經(jīng)由我局藥品市場(chǎng)監(jiān)督司基本完成，現(xiàn)將《辦法》草案（2008年1月3日稿）在我局網(wǎng)站予以公布，公開(kāi)征求各有關(guān)方面的意見(jiàn)和建議。如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)務(wù)必于2008年1月25日前反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司法規(guī)處，并請(qǐng)好提供電子版本。
    
    　　聯(lián) 系 人：何春靄
    　　聯(lián)系電話：（010）88331422
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    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇〇八年一月四日
    
    
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械廣告審查辦法
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見(jiàn)稿）
    　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。?008年1月3日稿）
    
    　　條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理，保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)性和合法性，根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》（以下簡(jiǎn)稱《廣告法》）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》及國(guó)家有關(guān)廣告、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的規(guī)定，制定本辦法。
    
    　　第二條　凡利用各種媒介或形式發(fā)布的廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結(jié)構(gòu)組成、作用機(jī)理等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
    僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的無(wú)需審查。但應(yīng)當(dāng)標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。
    向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和專業(yè)人士提供的用于學(xué)術(shù)交流的技術(shù)資料無(wú)需審查。
    
    　　第三條　申請(qǐng)審查的醫(yī)療器械廣告，符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的，方可予以通過(guò)審查：
    　　（一）《廣告法》；
    　?。ǘ夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；
    　?。ㄈ夺t(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；
    　?。ㄋ模﹪?guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。
    
    　　第四條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。縣級(jí)以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
    
    　　第五條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。
    
    　　第六條　申請(qǐng)發(fā)布醫(yī)藥器械廣告的申請(qǐng)人是指提出醫(yī)療器械廣告審查申請(qǐng)，具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。
    　　申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國(guó)家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。
    
    　　第七條　申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。
    申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品注冊(cè)登記表中列出的注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)（或代理人）所在地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；如該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的，則可向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。
    
    　　第八條　申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫(yī)療器械廣告電子文件，同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：
    　　（一）申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
    　　（二）申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件；
    　?。ㄈ┥暾?qǐng)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請(qǐng)人的證明文件原件；
    　?。ㄋ模┐k人代為申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人的委托書原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件；
    　?。ㄎ澹┽t(yī)療器械產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件（含《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表等）的復(fù)印件；
    　?。┥暾?qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口醫(yī)療器械代理人或境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立組織機(jī)構(gòu)的資格證明文件復(fù)印件；
    　?。ㄆ撸V告中涉及醫(yī)療器械注冊(cè)商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，必須提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件及其他需確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件；
    　　提供本條所規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需經(jīng)申請(qǐng)人簽章確認(rèn)。
    
    　　第九條　有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該生產(chǎn)企業(yè)該品種醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)：
    　?。ㄒ唬儆诒巨k法第十七條、第十九條、第二十條規(guī)定的不受理情形的;
    　?。ǘ﹫?zhí)行撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政處罰程序中的。
    
    　　第十條　醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)收到醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料齊全并符合法定要求的，發(fā)給《醫(yī)療器械廣告受理通知書》；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
    
    　　第十一條　醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性進(jìn)行審查，并依法對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對(duì)審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)；對(duì)審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定，書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
    　　對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)備案中存在問(wèn)題的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)責(zé)成醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。
    對(duì)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)政府網(wǎng)站向社會(huì)予以公布。
    
    　　第十二條　醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。
    
    　　第十三條　經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
    
    　　第十四條　廣告申請(qǐng)人自行發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械廣告審查表》原件保存2年備查。
    廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營(yíng)者受廣告申請(qǐng)人委托代理、發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《醫(yī)療器械廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。
    
    　　第十五條　已經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將要求原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間，該醫(yī)療器械廣告可以繼續(xù)發(fā)布：
    　?。ㄒ唬﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的；
    　?。ǘ┦〖?jí)以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；
    　?。ㄈ┽t(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情況。
    　　經(jīng)復(fù)審，對(duì)確實(shí)存在問(wèn)題的醫(yī)療器械廣告，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)予以糾正，并收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。
    
    　　第十六條　有下列情形之一的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)：
    　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械廣告申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷的；
    　?。ǘ┽t(yī)療器械注冊(cè)證明文件被撤銷、注銷的；
    　?。ㄈ┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；
    　　（四）其他法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的情況。
    
    　　第十七條　篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。
    
    　　第十八條　對(duì)任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該醫(yī)療器械產(chǎn)品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的企業(yè)在原發(fā)布廣告的媒體發(fā)布更正啟事。
    　　省以上藥品監(jiān)督管理部門在收到違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告企業(yè)發(fā)布的更正啟事后15個(gè)工作日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。
    
    　　第十九條　對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，被醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
    
    　　第二十條　對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告審批，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
    
    　　第二十一條　按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療器械廣告，必須立即停止發(fā)布；
    　　醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十五條、第十六條、第十七條、第二十條收回、注銷或者撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,同時(shí)在做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。該廣告繼續(xù)發(fā)布的，由廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)依法予以處理。
    
    　　第二十二條　縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)檢查。對(duì)違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，藥品監(jiān)督管理部門填寫《違法醫(yī)療器械廣告移送通知書》，連同違法醫(yī)療器械廣告等樣件，移送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處。
    　　屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，發(fā)布地醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出依照本辦法第十七條撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的建議。
    
    　　第二十三條　對(duì)違法發(fā)布的醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期予以公告，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局匯總發(fā)布。
    　　對(duì)發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告情節(jié)嚴(yán)重的，必要時(shí)，由國(guó)家工商行政管理總局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。
    
    　　第二十四條　未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布的醫(yī)療器械廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī)定予以處罰；構(gòu)成虛假?gòu)V告或者引人誤解的虛假宣傳的，工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十四條規(guī)定予以處罰。
    
    　　第二十五條　廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法醫(yī)療器械廣告案件中，涉及到醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定的結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
    
    　　第二十六條　醫(yī)療器械廣告審查工作人員和醫(yī)療器械廣告監(jiān)督工作人員應(yīng)當(dāng)接受《廣告法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)和廣告監(jiān)督機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    
    　　第二十七條　醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)”、 “X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)”、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”由十位數(shù)字組成，前六位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)。“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。
    
    　　第二十八條　本辦法自　年 月 日起施行。一九九五年三月八日國(guó)家工商行政管理局、國(guó)家醫(yī)藥管理局令第24號(hào)發(fā)布的《醫(yī)療器械廣告審查辦法》同時(shí)廢止。