醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全是創(chuàng)新與安全并行的未來之路
文章來源：健康界發(fā)布日期：2025-03-13瀏覽次數(shù)：6 近幾日，2025年全國兩會正如火如荼，醫(yī)療健康領(lǐng)域再次成為焦點。在深研了一系列關(guān)于醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)發(fā)聲后，筆者也想借此淺談一下。當下，從國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備的攻堅突破到AI診療技術(shù)的爆發(fā)式落地，行業(yè)正加速向"智能化、精化、普惠化"的產(chǎn)業(yè)新紀元邁進?。然而在這場狂飆突進中，尤其當技術(shù)創(chuàng)新以驚人速度迭代升級，與確?；颊甙踩@一不可動搖的底線相互碰撞、博弈時，如何在這場微妙的平衡中「安全」穩(wěn)步前行，已然成為決定整個行業(yè)興衰成敗的關(guān)鍵命題。01國產(chǎn)替代的"生死劫"從打破壟斷到堵住漏洞高端醫(yī)療裝備是國家科技進步的重要標志，是保障人民生命健康的重要基石……"全國政協(xié)委員楊建成的發(fā)言，道出了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備崛起的雄心。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)CT、MRI市場份額已突破40%，重離子放療等"卡脖子"技術(shù)逐步突圍。但，風(fēng)光之下也暗藏危機。如某三甲醫(yī)院曾曝出AI影像系統(tǒng)遭惡意代碼入侵，將早期肺癌誤判為肺炎，險些延誤治療。當設(shè)備核心算法、數(shù)據(jù)接口甚至云端服務(wù)器都可能成為黑客攻擊目標，國產(chǎn)替代的"安全赤字"正在暴露。從"卡脖子"到"握命脈"，全國政協(xié)委員周鴻祎在接受上海證券報記者采訪時也曾指出："傳統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)安全的解題方法，解決不了人工智能的安全問題。" 。因此作為企業(yè)而言，就必須在設(shè)計之初便嵌入安全基因，并通過全生命周期監(jiān)管規(guī)避風(fēng)險。02AI醫(yī)療的"黑箱困境"數(shù)據(jù)狂歡還是隱私災(zāi)難？當DeepSeek大模型登頂全球下載榜，AI醫(yī)療也風(fēng)光直入大眾視野，數(shù)據(jù)共享與隱私保護的平衡也悄然被打破。眾所周知，醫(yī)療AI需要依賴海量數(shù)據(jù)，但數(shù)據(jù)孤島現(xiàn)象普遍：如訓(xùn)練一個AI診斷模型需10萬+病例，但醫(yī)院間數(shù)據(jù)卻壁壘森嚴……若數(shù)據(jù)治理失控，AI可能淪為"算法黑箱"，威脅患者生命安全。"AI改造醫(yī)療必須建立臨床價值評估體系"。中國工程院院士張伯禮的警示也恰為這場技術(shù)盛宴注入了理性。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國已有6款A(yù)I醫(yī)療器械通過創(chuàng)新審批通道，但監(jiān)管部門仍保持審慎態(tài)度，部分產(chǎn)品審批周期長達3年，而這其核心矛盾在于數(shù)據(jù)共享與隱私保護的平衡。所以當數(shù)據(jù)安全與倫理面臨雙重拷問時，也難怪FDA指南草案會強調(diào)："動態(tài)學(xué)習(xí)能力是AI醫(yī)療的大風(fēng)險源"。03集采困局中的安全博弈價格戰(zhàn)不能吞噬生命線近年來，醫(yī)院因醫(yī)療設(shè)備安全問題引發(fā)的事故頻發(fā)，這不僅暴露了行業(yè)在安全管理上的漏洞，也揭示了低價競爭策略下，企業(yè)安全預(yù)算被無情擠壓的殘酷現(xiàn)實。面對這一嚴峻形勢，山東省藥品監(jiān)督管理局已率先行動，對高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備實施了全生命周期的嚴格監(jiān)控，以確?；颊甙踩?。然而，這僅僅是監(jiān)管層面邁出的一步，企業(yè)作為醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)者和供應(yīng)者，更需在成本控制與安全保障之間尋求一個精的平衡點。故企業(yè)在追求經(jīng)濟效益的同時，更不能忽視對產(chǎn)品質(zhì)量的嚴格把控和安全性能的持續(xù)投入。而關(guān)于集采，全國人大代表張海軍在兩會中提及的'企業(yè)如何在國內(nèi)把價格轉(zhuǎn)化為量"的議題，也恰巧說明只有當安全投入轉(zhuǎn)化為臨床價值和市場信任時，集采就不再是價格絞肉機，而是行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的助推器。安全不是"選擇題"，而是"必答題"。對于醫(yī)械而言，沒有安全托底的創(chuàng)新，終將是無源之水。2025年兩會聲音所釋放的信號也更加堅定了這一理念。若要解決這里也需要政策、企業(yè)乃至患者共同應(yīng)對，譬如：·企業(yè)在推動高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市的同時，必須確保其網(wǎng)絡(luò)安全性能符合國家標準。·政府應(yīng)繼續(xù)完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的法律法規(guī)體系，并鼓勵行業(yè)內(nèi)外的合作。·通過科普教育提升公眾對聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的風(fēng)險認知，建立安全問題"吹哨人"機制?。"科技創(chuàng)新需'走高端化道路'，但若忽視安全，再高端的終端也可能淪為黑客的'玩物'"。這場智能醫(yī)療的星辰大海，唯有政策、企業(yè)、患者結(jié)成"鐵三角"，方能避開網(wǎng)絡(luò)安全的無盡深淵。 
