新的提案，MDR/IVDR將迎來重大更改

1. 法規(guī)基礎(chǔ) 該決議涉及對歐盟醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的討論，相關(guān)法規(guī)包括2017年的《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR），以及后續(xù)一系列的修訂法規(guī)，如2023年對過渡條款進(jìn)行修訂的法規(guī)等。

2. 醫(yī)療器械的重要性和市場情況 醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械在高質(zhì)量醫(yī)療保健中至關(guān)重要，歐盟市場上約有50萬種不同的醫(yī)療器械，涵蓋從隱形眼鏡到心臟起搏器等多種技術(shù)和用途。但各成員國在獲取醫(yī)療器械方面存在差異，導(dǎo)致醫(yī)療不平等。

3. 法規(guī)目的和實(shí)施問題 MDR和IVDR旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管框架，提高安全性、透明度和臨床性能，并促進(jìn)創(chuàng)新。然而，在實(shí)施過程中遇到了重大挑戰(zhàn)，包括導(dǎo)致認(rèn)證和審批延遲、企業(yè)尤其是中小企業(yè)難以滿足要求、醫(yī)療器械短缺等問題，同時(shí)還存在不同公告機(jī)構(gòu)程序不統(tǒng)一等情況。

主要訴求和建議

1. 法規(guī)修訂 呼吁委員會(huì)在2025年第一季度末提出對MDR和IVDR的委托和實(shí)施法案，以解決實(shí)施中的緊迫問題和瓶頸，并對相關(guān)法規(guī)條款進(jìn)行系統(tǒng)修訂，同時(shí)進(jìn)行影響評(píng)估。

2. 解決實(shí)際問題 要求委員會(huì)利用立法和非立法工具解決解釋和應(yīng)用差異問題，簡化監(jiān)管流程，提高透明度，減少不必要的行政工作，但不損害患者安全。

3. 保障供應(yīng)和公平獲取 對歐盟部分地區(qū)醫(yī)療器械短缺和獲取困難表示遺憾，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療保健包括醫(yī)療器械的獲取和質(zhì)量不應(yīng)因患者所在地區(qū)而異。鼓勵(lì)公告機(jī)構(gòu)確保有足夠資源滿足市場需求，呼吁委員會(huì)和成員國加強(qiáng)支持與合作。

4. 規(guī)范公告機(jī)構(gòu) 倡導(dǎo)為公告機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定程序步驟創(chuàng)建透明且有約束力的時(shí)間表，包括程序暫停，為制造商提供市場準(zhǔn)入程序及其時(shí)長的可預(yù)測性。要求公告機(jī)構(gòu)的費(fèi)用和收費(fèi)結(jié)構(gòu)透明。

5. 產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān) 強(qiáng)調(diào)消除不必要的產(chǎn)品重新認(rèn)證，產(chǎn)品某些更新或調(diào)整不應(yīng)必然導(dǎo)致重新認(rèn)證，需協(xié)調(diào)相關(guān)規(guī)定確保歐盟范圍內(nèi)一致。要求不同監(jiān)管框架的主管部門和咨詢機(jī)構(gòu)合作，確保產(chǎn)品正確分類。

6. 創(chuàng)新技術(shù)審批 強(qiáng)烈呼吁委員會(huì)考慮為滿足未滿足醫(yī)療需求領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)以及與衛(wèi)生緊急情況相關(guān)的設(shè)備設(shè)立快速審批和優(yōu)先途徑。

7. 電子健康應(yīng)用 強(qiáng)調(diào)需要通過將電子健康應(yīng)用明確納入修訂后的MDR范圍并制定適當(dāng)條款來保護(hù)其收集的健康數(shù)據(jù)。

8. 孤兒設(shè)備和兒童設(shè)備 強(qiáng)調(diào)確定"孤兒設(shè)備"的明確定義，防止"孤兒化"濫用。引入適用于孤兒和兒童醫(yī)療器械的規(guī)則，同時(shí)不損害患者安全，強(qiáng)調(diào)為這些服務(wù)小眾市場的設(shè)備制定更高效的合格評(píng)定程序。呼吁委員會(huì)促進(jìn)從現(xiàn)有國家登記處收集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，同時(shí)符合個(gè)人數(shù)據(jù)保護(hù)。

9. 支持中小企業(yè) 認(rèn)識(shí)到中小企業(yè)適應(yīng)法律框架面臨的挑戰(zhàn)，邀請成員國和委員會(huì)制定具體措施支持中小企業(yè)，如提供示范申請文件和表格、監(jiān)管指導(dǎo)等。

10. 監(jiān)測設(shè)備供應(yīng)和實(shí)施EUDAMED 呼吁委員會(huì)持續(xù)監(jiān)測設(shè)備供應(yīng)情況，采取行動(dòng)確保設(shè)備在歐盟市場的供應(yīng)。緊急全面實(shí)施EUDAMED，以提高透明度，更好地提供信息，并加強(qiáng)成員國之間的協(xié)調(diào)。

11. 過渡時(shí)期 強(qiáng)調(diào)任何新規(guī)則或現(xiàn)有規(guī)則的改變都應(yīng)有適當(dāng)?shù)倪^渡時(shí)期，讓利益相關(guān)者有足夠時(shí)間適應(yīng)變化。