醫(yī)療器械高值耗材與低值耗材實施UDI的重點與區(qū)別

耗材類產(chǎn)品占醫(yī)療器械95%以上，是UDI實施的主力軍。其中，又具體分為高值耗材與低值耗材兩大類。本期，我們通過案例分析，來剖析高值耗材與低值耗材實施UDI的重點與區(qū)別。

高值耗材又稱為高值醫(yī)用耗材，是直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量較大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫(yī)用耗材。這些耗材按照應用的范圍可以分成人工晶體類、血管類、彈簧類、起搏器類等10大類。

低值耗材又稱為低值醫(yī)用耗材，是指醫(yī)院在開展醫(yī)療服務過程中普遍應用的價值較低的一次性醫(yī)用材料，包括一次性注射器、輸液器、輸血器、采血管、醫(yī)用敷料、引流袋、引流管、留置針、醫(yī)用手套、手術縫線等。

高值耗材與低值耗材實施UDI往往取決于兩者本身的特點，明顯的差別是在UDI一物一碼和一批一碼的應用上。

由于高值耗材具有更新快、技術要求髙、風險高，價格昂貴等特點，近年來，高值耗材的合理使用一直是管控的重點，早要求實施UDI的醫(yī)療器械種類也幾乎都是高值耗材，對其要求更加嚴格，一般要求實現(xiàn)“一物一碼”。

高值耗材案例

A公司是一家以生產(chǎn)高值耗材為主的的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，代表產(chǎn)品為骨科耗材骨釘。在實施之前UDI公共平臺就了解到，由于該企業(yè)單個產(chǎn)品的價值就比較高，一旦出現(xiàn)丟失，損失極大；并且該產(chǎn)品需要植入人體，危險程度比較高，風險也很大，更需要精細化管理；再加上現(xiàn)行UDI政策的要求，意味著該企業(yè)更適合一物一碼的UDI實施方式。同時平臺建議企業(yè)采用本體標識進行賦碼，雖然賦碼成本相對來說有所提升，但UDI碼的安全性和穩(wěn)定性，防破損性以及使用年限也得到了極大的保障。

通過實施一物一碼UDI，可以幫助企業(yè)產(chǎn)品真正實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期的管理，不僅僅是追溯到生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)，甚至還可以接入使用環(huán)節(jié)，包括院內(nèi)管理，精追溯到手術、醫(yī)生、護士、患者，實現(xiàn)全流程管控。

因此，高值耗材企業(yè)實施UDI的重點往往集中在產(chǎn)品的合規(guī)與追溯應用上，對實施成本的預算較高。

低值耗材案例

B公司是一家以生產(chǎn)低值耗材為主的企業(yè)，代表產(chǎn)品為一次性口罩。由于產(chǎn)品本身的價值不高，風險也較低，但產(chǎn)量和銷量都很大，如果給每一個產(chǎn)品都進行UDI賦碼的話，產(chǎn)品的效率和日完工率將受到很大的影響，材料成本、人工成本等也會出現(xiàn)大幅提高，在這種情況下，平臺幫助企業(yè)采用了一批一碼的UDI賦碼方案進行實施，同時為企業(yè)進行了產(chǎn)線化改造，增設了自動化賦碼設備和檢測設備，實現(xiàn)一盒一碼，在不增加人工成本的情況下保證了產(chǎn)品的高效生產(chǎn)。

“一批一碼”的UDI實施方案可以幫助高產(chǎn)量的企業(yè)將追溯精度大幅提升，雖然不能像實施一物一碼的高值耗材一樣精定位到每一個產(chǎn)品，但對于風險較低的低值耗材來說，定位到一批一碼的追溯在目前性價比高。

因此，對于低值耗材企業(yè)，實施UDI的重點往往集中在產(chǎn)品的合規(guī)與賦碼應用上，對實施成本的管控較嚴。