藥品追溯碼政策深度解讀

隨著藥品安全監(jiān)管體系的持續(xù)完善，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范》政策正式落地，標(biāo)志著我國藥品追溯體系進(jìn)入精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化管理的新階段。這一政策不僅要求藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)對各級銷售包裝單元賦碼，更對追溯碼的標(biāo)識原則、技術(shù)要求及實(shí)施路徑提出了系統(tǒng)性規(guī)范，旨在通過"一物一碼"實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條可追溯，織密公眾用藥安全網(wǎng)。

一、政策核心：統(tǒng)一性與規(guī)范性雙輪驅(qū)動

政策明確要求藥品追溯碼需包含"藥品追溯碼"字樣及設(shè)備識讀符號，并對字體大小、標(biāo)識位置、印刷質(zhì)量等技術(shù)參數(shù)作出詳細(xì)規(guī)定。例如，設(shè)備識讀部分需采用一維碼或二維碼形式，且"藥品追溯碼"字樣小字高不低于1.8mm，確保不同群體（包括消費(fèi)者和機(jī)械設(shè)備）均能清晰識別。#藥品追溯##藥品追溯碼#

嘉華匯誠建議：企業(yè)在設(shè)計(jì)追溯碼時(shí)，應(yīng)同步考慮包裝尺寸與賦碼工藝適配性。例如，針對小規(guī)格藥盒，可采用折疊式二維碼或微型激光蝕刻技術(shù)，既滿足規(guī)范要求又兼顧包裝美觀性

二、實(shí)施要點(diǎn)：全鏈條協(xié)同是關(guān)鍵

政策強(qiáng)調(diào)追溯碼需覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)，要求各環(huán)節(jié)主體建立數(shù)據(jù)核驗(yàn)機(jī)制，確保"碼賬相符"。這意味著藥品從出廠到終端銷售，每次流轉(zhuǎn)均需通過掃碼設(shè)備上傳信息至協(xié)同平臺，形成完整數(shù)據(jù)鏈。#藥品追溯#

嘉華匯誠提醒：企業(yè)需重點(diǎn)加強(qiáng)供應(yīng)鏈上下游系統(tǒng)對接能力。建議采用開放式接口設(shè)計(jì)，預(yù)留與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管平臺的數(shù)據(jù)交互通道，避免因系統(tǒng)孤島導(dǎo)致追溯鏈條斷裂。

三、行業(yè)影響：倒逼產(chǎn)業(yè)升級與模式創(chuàng)新

政策實(shí)施將推動藥品包裝產(chǎn)線智能化改造，例如增加在線賦碼設(shè)備、視覺檢測系統(tǒng)等。同時(shí)，消費(fèi)者通過掃碼可獲取藥品全生命周期信息（如原料來源、質(zhì)檢報(bào)告等），倒逼企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管控。

嘉華匯誠觀察：部分頭部企業(yè)已基于追溯碼開發(fā)患者用藥管理系統(tǒng)，通過關(guān)聯(lián)電子處方與藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)用藥依從性監(jiān)控。這種創(chuàng)新模式既符合政策導(dǎo)向，也為企業(yè)開辟了增值服務(wù)空間。

四、未來趨勢：技術(shù)融合與監(jiān)管升級

隨著區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)成熟，藥品追溯體系將向"主動預(yù)警"進(jìn)化。例如，通過環(huán)境傳感器與追溯碼綁定，可實(shí)時(shí)監(jiān)測冷鏈藥品儲運(yùn)溫度，異常數(shù)據(jù)自動觸發(fā)監(jiān)管介入。

嘉華匯誠前瞻：建議企業(yè)構(gòu)建"追溯碼+數(shù)字孿生"體系，利用虛擬仿真技術(shù)預(yù)判供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，需關(guān)注國際追溯標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)，為跨境藥品流通提前布局。

此次政策深化了藥品追溯體系的制度設(shè)計(jì)，通過規(guī)范統(tǒng)一、技術(shù)賦能、協(xié)同共治，構(gòu)建從生產(chǎn)源頭到使用終端的閉環(huán)安全網(wǎng)絡(luò)。對于產(chǎn)業(yè)而言，既是合規(guī)挑戰(zhàn)更是升級契機(jī)，企業(yè)若能借力政策東風(fēng)完成數(shù)字化轉(zhuǎn)型，將在未來競爭中占據(jù)先機(jī)。