采樣更方便私密
提高篩查積極性
宮頸癌是病因明確的惡性腫瘤，也是有望實(shí)現(xiàn)的高發(fā)癌癥。除了HPV疫苗接種外，宮頸癌的早期篩查也是不可取代的防控手段。我國現(xiàn)有宮頸癌篩查率僅為40%，距離我國要在2030年達(dá)到70%的篩查標(biāo)準(zhǔn)仍存在較大差距。
目前，宮頸癌篩查是在醫(yī)院由醫(yī)生進(jìn)行侵入式宮頸采樣。有統(tǒng)計顯示，80%的中國女性因?yàn)楦鞣N原因不愿意接受這樣的采樣，在一定程度上影響了她們定期接受宮頸癌篩查的積極性。
有沒有方法讓采樣更方便、更私密，讓更多女性愿意進(jìn)行宮頸癌篩查？近日，杭州諾輝健康科技有限公司（以下簡稱“諾輝”）正式公布旗下宮頸癌HPV居家自取樣篩查產(chǎn)品宮證清注冊臨床試驗(yàn)基線數(shù)據(jù)。
據(jù)了解，諾輝于2017年啟動相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，探索無痛無創(chuàng)的宮頸癌HPV篩查方式。女性朋友在自己家中取樣20到30毫升尿液，采樣后將樣本快遞到相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，5個工作日即可線上獲取檢測報告。檢測結(jié)果陽性表示受檢者患有宮頸癌及癌前病變風(fēng)險高，須就診做進(jìn)一步檢查。檢測結(jié)果陰性表示受檢者患宮頸癌及癌前病變風(fēng)險低，未來按照常規(guī)流程定期篩查即可。
臨床試驗(yàn)規(guī)模大
產(chǎn)品有望2027年上市
這種檢測方式靠譜嗎？據(jù)了解，該產(chǎn)品于2022年年中正式啟動前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(yàn)。
此項(xiàng)試驗(yàn)分為兩個階段，第一階段完成篩查人群基線研究和門診準(zhǔn)確性研究，第二階段進(jìn)行篩查人群的三年隨訪研究。截至2023年6月，篩查人群基線入組已完成，共計納入16744名符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者，并同步與醫(yī)師采集的宮頸拭子樣本HPV檢測進(jìn)行比較。據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息，這是國內(nèi)迄今規(guī)模大的癌癥早篩前瞻性注冊臨床試驗(yàn)。
目前的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，受試者HPV整體陽性率約為10%，宮證清基線臨床數(shù)據(jù)與宮頸樣本總符合率達(dá)97.42%，其中HPV16/18陽性符合率達(dá)到90%以上。數(shù)據(jù)表明，尿液自取樣與醫(yī)取宮頸HPV檢測符合一致性高。據(jù)介紹，該產(chǎn)品規(guī)劃的開發(fā)全周期長達(dá)10年，有望于2027年上市。
