一文了解醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入

醫(yī)療器械企業(yè)管理人員有必要對整個醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入概念有全景式了解，熟知相關(guān)國家的法律法規(guī)，并知曉相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應(yīng)的策略和措施。本篇文章將帶您了解：什么是醫(yī)藥領(lǐng)域市場準(zhǔn)入？主要的市場準(zhǔn)入政策及關(guān)系？企業(yè)需要重點關(guān)注哪些準(zhǔn)入政策？對于企業(yè)來講這些準(zhǔn)入政策意味著什么？

01醫(yī)藥領(lǐng)域市場準(zhǔn)入政策概念

從官方的角度目前對于醫(yī)藥領(lǐng)域市場準(zhǔn)入的概念并沒有統(tǒng)一的定義。目前行業(yè)內(nèi)所說的市場準(zhǔn)入主要包括產(chǎn)品的注冊、物價收費、醫(yī)保報銷、以及招標(biāo)采購等。我們所理解的醫(yī)藥領(lǐng)域的市場準(zhǔn)入政策，是指一個產(chǎn)品從生產(chǎn)一直到服務(wù)于患者端，其整個環(huán)節(jié)中間要獲取的所有的相關(guān)的這個政策。中國的醫(yī)藥市場受國家政策主導(dǎo)的作用極強，不同的政策對于業(yè)務(wù)的影響也是不一樣的。那總體來說，可把它歸結(jié)為兩類的這個政策，一類是定量，另一類就可以歸結(jié)為定性。

定量政策相對比較寬松，對于產(chǎn)品的影響，不會導(dǎo)致無法辦法銷售的情況出現(xiàn)，比如醫(yī)保報銷、招標(biāo)采購。

但是對于定性的政策，如果這樣的政策你沒有拿到，會直接影響產(chǎn)品能否銷售，比如產(chǎn)品注冊和物價收費。產(chǎn)品注冊比較好理解，只有成功獲得注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才能在中國境內(nèi)合法銷售。（關(guān)于產(chǎn)品注冊與備案，此前整理了一篇文章，可供感興趣的讀者參考：收藏！醫(yī)療器械注冊和備案大全）物價收費較為復(fù)雜，沒有物價收費就意味著沒有辦法向患者收費，那就沒有辦法進入醫(yī)院，那可能這個是比較大的一個問題。此外，即使有了相關(guān)政策，但是如果政策不適用或者是管理的出臺的管控的標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格，那么對于一些產(chǎn)品來說也是一個挑戰(zhàn)。如2022年9月份湖南省醫(yī)保局出臺的《關(guān)于規(guī)范手術(shù)機器人輔助操作系統(tǒng)使用和收費行為的通知》中有一些關(guān)鍵的政策，如手術(shù)規(guī)劃不能單獨的收費、導(dǎo)航定位的收費只允許加收40%，多不超過2000元、全部參與到核心操作的技術(shù)，多加收300%，并且明確提出不能納入到醫(yī)保報銷。這些都需要從企業(yè)端對市場準(zhǔn)入政策進行持續(xù)密切地關(guān)注。與此同時，我們需要關(guān)注到這些市場準(zhǔn)入政策它到底是怎么管的，它未來的發(fā)展趨勢是什么樣的。如果企業(yè)能夠做到先知先覺先行動，可能就會給我們的產(chǎn)品和市場帶來完全不一樣的結(jié)果。
02主要的市場準(zhǔn)入政策及關(guān)系

企業(yè)需要了解幾個市場準(zhǔn)入政策之間的關(guān)系，然后就知道需要先關(guān)注哪一塊政策內(nèi)容。前文已經(jīng)提及，從產(chǎn)品拿到注冊證以后到患者使用之前，主要的政策有物價收費、醫(yī)保報銷和招標(biāo)采購。所有的這些政策其實都是在醫(yī)院端來實行的，在醫(yī)院端主要是靠著一個目錄，就是《醫(yī)療服務(wù)項目價格目錄》（一般來說每個省市的醫(yī)保局會定期進行公示），也就是說患者到了醫(yī)院就醫(yī)、企業(yè)的產(chǎn)品能夠在醫(yī)院銷售，都跟這個目錄有關(guān)系。物價收費是構(gòu)成《醫(yī)療服務(wù)項目價格目錄》（下稱目錄）的一個主體，也就是說目錄的“項目編碼”一直到“說明”這一整塊的內(nèi)容都屬于物價收費政策的范疇。只有有了物價收費、有了編碼、有了價格，才意味著醫(yī)療服務(wù)項目能夠從醫(yī)院開展了。醫(yī)保報銷是在收費目錄的基礎(chǔ)上，由醫(yī)保部門進行選擇是否給予報銷的這樣一個身份。所以說一般來說是一定要先有物價收費，然后才會對一些開展比較成熟的項目有一個相應(yīng)的醫(yī)保的支付政策出臺。招標(biāo)采購的政策對于醫(yī)療器械來說，是指針對于收費目錄當(dāng)中的設(shè)備和耗材，有可能會進行招標(biāo)的采購。招標(biāo)采購的政策，一般來說大家常見的有醫(yī)院的院標(biāo)、省標(biāo)、地市標(biāo)，掛網(wǎng)、集采等。

03市場準(zhǔn)入政策企業(yè)關(guān)注重點

那么對于患者和企業(yè)來講這些政策意味著什么呢？首先從患者的角度來說，物價收費解決了患者的醫(yī)囑、治療和交費相關(guān)的問題；醫(yī)保解決了患者的患者的報銷問題；招采解決了費用的成本的問題，就是患者的費用支出問題。那對于企業(yè)來說，物價收費解決了企業(yè)的進院銷售問題；醫(yī)保報銷意味著企業(yè)的這個產(chǎn)品在銷售的過程當(dāng)中是不是有增量的機會；招標(biāo)采購這個就大家都比較清楚，意味著產(chǎn)品的終端價格是不是要受到政策的管控。
從上圖中講到的這三方面的政策來看，對于企業(yè)來說物價收費需要重點關(guān)注。當(dāng)我們的一個新的技術(shù)和新的產(chǎn)品上市的時候，首先要考慮的就是這一步的政策。