國(guó)家醫(yī)保局表態(tài)：這類(lèi)醫(yī)療器械暫不集采

近日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)公布了大批對(duì)全國(guó)人大代表和全國(guó)政協(xié)委員的提案和建議的回復(fù)，其中，對(duì)于哪些藥品、器械將進(jìn)入集采或暫時(shí)不納入集采均作出了明確的說(shuō)明。

01

明確三類(lèi)藥品暫不納入集采

創(chuàng)新醫(yī)療器械尚難集采

國(guó)家醫(yī)保局列出了三類(lèi)藥暫時(shí)未納入集采范圍，分別是創(chuàng)新藥、含瀕危野生動(dòng)物成分的藥品、孤兒藥和短缺藥。

對(duì)于三類(lèi)藥品暫時(shí)不納入集采的原因，國(guó)家醫(yī)保局都一一作出了解釋

集采已經(jīng)常態(tài)化，其范圍也在進(jìn)一步擴(kuò)大，從早期的藥品擴(kuò)展到醫(yī)療器械品類(lèi)。對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)家醫(yī)保局提出，創(chuàng)新醫(yī)療器械尚難以實(shí)施帶量方式。

今年9月，國(guó)家醫(yī)保局在《對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》中提到，由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購(gòu)過(guò)程中，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)根據(jù)臨床使用特征、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購(gòu)之外留出一定市場(chǎng)，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。

10月，國(guó)家醫(yī)保局指出，3D打印創(chuàng)新產(chǎn)品還處于初創(chuàng)階段，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分，并且產(chǎn)品特性較為復(fù)雜，有些產(chǎn)品具有個(gè)性化定制的特點(diǎn)，其成本和功效與批量生產(chǎn)產(chǎn)品難以簡(jiǎn)單直接對(duì)比。因此，在脊柱類(lèi)耗材集采匯總并未明確要求3D打印脊柱產(chǎn)品參加，而是由企業(yè)自主選擇是否參加集采。

健康服務(wù)運(yùn)營(yíng)專(zhuān)家仲崇明對(duì)賽柏藍(lán)表示，相對(duì)穩(wěn)定、可預(yù)期的集采政策（采或暫時(shí)不采），有利于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)院科室建設(shè)有很直接、重要的影響，且醫(yī)療器械產(chǎn)品集采與藥品耗材有所不同，內(nèi)涵、專(zhuān)業(yè)程度、效果影響更加復(fù)雜。

9月6日，國(guó)家醫(yī)保局在《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議01535號(hào)（社會(huì)管理類(lèi)133號(hào)）提案答復(fù)的函》中提出，進(jìn)一步完善集中帶量采購(gòu)規(guī)則。同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局還明確，正在構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)藥集中采購(gòu)市場(chǎng)。

可以預(yù)見(jiàn)，雖然國(guó)家醫(yī)保局指出了暫時(shí)可能不納入集采的藥品以及器械耗材，但集采的腳步仍然在前進(jìn)。

02

生物藥或再集采

腫瘤基因檢測(cè)將納入集采

集采“無(wú)禁區(qū)”范圍不斷擴(kuò)大，近日，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)于哪些藥品可能進(jìn)入集采也給出多條回復(fù)。

例如，在藥品領(lǐng)域，國(guó)家醫(yī)保局將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則。

國(guó)家醫(yī)保局在回復(fù)中提到，和化學(xué)藥相比，生物藥無(wú)一致性評(píng)價(jià)作為支撐、命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢，因此，國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門(mén)在化學(xué)藥集采基礎(chǔ)上，對(duì)規(guī)則進(jìn)一步調(diào)整完善。

國(guó)家集采已經(jīng)進(jìn)行了7批，其中6批化學(xué)藥和1批生物藥（胰島素專(zhuān)項(xiàng)）。以專(zhuān)項(xiàng)形式開(kāi)展的第六批國(guó)采共納入81個(gè)產(chǎn)品，沖擊了百億胰島素市場(chǎng)。

除國(guó)家集采外，地方集采也開(kāi)始進(jìn)軍生物藥領(lǐng)域。此次，國(guó)家醫(yī)保局明確在生物藥集采規(guī)則方面采取下一步措施，生物藥集采或繼續(xù)。

目前，我國(guó)已經(jīng)有多家藥企布局生物類(lèi)似藥，如復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗、曲妥珠單抗等。

近日，云南省政府采購(gòu)和出讓中心公布了2022年云南省生物制品（生物類(lèi)似物）藥品掛網(wǎng)交易的通知，經(jīng)審核新通過(guò)的生物藥品，將于2022年10月17日起在云南省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)藥品交易系統(tǒng)正式啟用，涉及167個(gè)生物制品，包括阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗等（文末附具體名單）。

生物藥集采的呼聲愈來(lái)愈高。不過(guò)，目前來(lái)看，生物藥集采依然存在不小的難度。例如，生物藥產(chǎn)能如何擴(kuò)大，短期內(nèi)如何改變供應(yīng)量等。后期，一旦生物藥再次開(kāi)展集采，這些都是迫在眉睫需要解決的問(wèn)題。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，國(guó)家醫(yī)保局表示，腫瘤基因檢測(cè)屬于醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，按照現(xiàn)行政策，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)。目前，其正在指導(dǎo)地方按照“技耗分離”的原則，探索對(duì)診斷試劑開(kāi)展集中采購(gòu)，促進(jìn)試劑價(jià)格回歸合理公平，帶動(dòng)相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目?jī)r(jià)格下降。

仲崇明表示，腫瘤基因檢測(cè)屬于體外診斷，集采可以降價(jià)放量，醫(yī)保部門(mén)可能看到了這塊應(yīng)用技術(shù)的有效性。

他認(rèn)為，腫瘤基因檢測(cè)以及耗材部分，都應(yīng)是下一階段集采工作“攻堅(jiān)克難”重點(diǎn)工作?！搬槍?duì)腫瘤基因檢測(cè)產(chǎn)品的集采預(yù)計(jì)會(huì)很像種植牙集采，即：醫(yī)保暫不將具體產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，且不完全強(qiáng)制民營(yíng)醫(yī)院參加，為用戶(hù)提供一些平價(jià)選擇機(jī)會(huì)?！?/span>

03

藥品集采、醫(yī)用耗材、集采機(jī)構(gòu)的范圍均要擴(kuò)面

賽柏藍(lán)梳理國(guó)家醫(yī)保局的多條回復(fù)發(fā)現(xiàn)，種植牙集采仍是其不斷推進(jìn)的重點(diǎn)。同時(shí)，集采與公立醫(yī)院改革協(xié)同發(fā)展。

在種植牙領(lǐng)域，國(guó)家醫(yī)保局指出，將探索綜合治理的方案。

值得一提的是，目前，多地已經(jīng)公布了參與種植牙集采醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單（文末附具體名單）。按照此前種植牙集采安排，接下來(lái)（2022年12月-2023年3月）是口腔種植專(zhuān)項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專(zhuān)項(xiàng)治理實(shí)施階段，2023年下半年還會(huì)進(jìn)行“回頭看”。

國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第4831號(hào)建議的答復(fù)中提到，對(duì)于藥品集采、醫(yī)用耗材、集采機(jī)構(gòu)的范圍仍要擴(kuò)面。例如，對(duì)于參與集采醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的范圍，就明確規(guī)定，所有的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加藥品集采，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店按定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照?qǐng)?zhí)行。

同時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第8815號(hào)建議的答復(fù)中明確，下一步，將繼續(xù)指導(dǎo)各地完善中成藥集采，有序擴(kuò)大品種范圍。

也就是說(shuō)，中成藥集采還將繼續(xù)，并且品種范圍將擴(kuò)大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集采的范圍也將同樣擴(kuò)大。

國(guó)家醫(yī)保局還指出，將促進(jìn)集采與公立醫(yī)院改革協(xié)同發(fā)展，以臨床需求為導(dǎo)向開(kāi)展集采。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)上年度使用量，結(jié)合臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素自主報(bào)量。對(duì)無(wú)一致性評(píng)價(jià)支撐的生物藥和高值醫(yī)用耗材，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠(chǎng)牌報(bào)送需求量，同時(shí)實(shí)施多家中選，保持較高的中選率，充分尊重臨床選擇。

集采與公立醫(yī)院的改革發(fā)展關(guān)系將愈加密切，這也提醒了所有藥企，積極參與集采十分必要。