近日,國家醫(yī)保局官網(wǎng)公布了大批對(duì)全國人大代表和全國政協(xié)委員的提案和建議的回復(fù),其中,對(duì)于哪些藥品、器械將進(jìn)入集采或暫時(shí)不納入集采均作出了明確的說明。
01
明確三類藥品暫不納入集采
創(chuàng)新醫(yī)療器械尚難集采
國家醫(yī)保局列出了三類藥暫時(shí)未納入集采范圍,分別是創(chuàng)新藥、含瀕危野生動(dòng)物成分的藥品、孤兒藥和短缺藥。
對(duì)于三類藥品暫時(shí)不納入集采的原因,國家醫(yī)保局都一一作出了解釋
集采已經(jīng)常態(tài)化,其范圍也在進(jìn)一步擴(kuò)大,從早期的藥品擴(kuò)展到醫(yī)療器械品類。對(duì)于醫(yī)療器械領(lǐng)域,國家醫(yī)保局提出,創(chuàng)新醫(yī)療器械尚難以實(shí)施帶量方式。
今年9月,國家醫(yī)保局在《對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第4955號(hào)建議的答復(fù)》中提到,由于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預(yù)估,尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過程中,國家醫(yī)保局會(huì)根據(jù)臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數(shù)量等因素合理確定帶量比例,在集中帶量采購之外留出一定市場,為創(chuàng)新產(chǎn)品開拓市場提供空間。
10月,國家醫(yī)保局指出,3D打印創(chuàng)新產(chǎn)品還處于初創(chuàng)階段,市場競爭不充分,并且產(chǎn)品特性較為復(fù)雜,有些產(chǎn)品具有個(gè)性化定制的特點(diǎn),其成本和功效與批量生產(chǎn)產(chǎn)品難以簡單直接對(duì)比。因此,在脊柱類耗材集采匯總并未明確要求3D打印脊柱產(chǎn)品參加,而是由企業(yè)自主選擇是否參加集采。
健康服務(wù)運(yùn)營專家仲崇明對(duì)賽柏藍(lán)表示,相對(duì)穩(wěn)定、可預(yù)期的集采政策(采或暫時(shí)不采),有利于國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展。創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)院科室建設(shè)有很直接、重要的影響,且醫(yī)療器械產(chǎn)品集采與藥品耗材有所不同,內(nèi)涵、專業(yè)程度、效果影響更加復(fù)雜。
9月6日,國家醫(yī)保局在《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì)第五次會(huì)議01535號(hào)(社會(huì)管理類133號(hào))提案答復(fù)的函》中提出,進(jìn)一步完善集中帶量采購規(guī)則。同時(shí),國家醫(yī)保局還明確,正在構(gòu)建全國統(tǒng)一的醫(yī)藥集中采購市場。
可以預(yù)見,雖然國家醫(yī)保局指出了暫時(shí)可能不納入集采的藥品以及器械耗材,但集采的腳步仍然在前進(jìn)。
02
生物藥或再集采
腫瘤基因檢測將納入集采
集采“無禁區(qū)”范圍不斷擴(kuò)大,近日,國家醫(yī)保局對(duì)于哪些藥品可能進(jìn)入集采也給出多條回復(fù)。
例如,在藥品領(lǐng)域,國家醫(yī)保局將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,結(jié)合生物藥的特點(diǎn),不斷完善生物藥集采規(guī)則。
國家醫(yī)保局在回復(fù)中提到,和化學(xué)藥相比,生物藥無一致性評(píng)價(jià)作為支撐、命名復(fù)雜多樣、產(chǎn)能爬坡提升較慢,因此,國家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門在化學(xué)藥集采基礎(chǔ)上,對(duì)規(guī)則進(jìn)一步調(diào)整完善。
國家集采已經(jīng)進(jìn)行了7批,其中6批化學(xué)藥和1批生物藥(胰島素專項(xiàng))。以專項(xiàng)形式開展的第六批國采共納入81個(gè)產(chǎn)品,沖擊了百億胰島素市場。
除國家集采外,地方集采也開始進(jìn)軍生物藥領(lǐng)域。此次,國家醫(yī)保局明確在生物藥集采規(guī)則方面采取下一步措施,生物藥集采或繼續(xù)。
目前,我國已經(jīng)有多家藥企布局生物類似藥,如復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗、曲妥珠單抗等。
近日,云南省政府采購和出讓中心公布了2022年云南省生物制品(生物類似物)藥品掛網(wǎng)交易的通知,經(jīng)審核新通過的生物藥品,將于2022年10月17日起在云南省藥品集中采購平臺(tái)藥品交易系統(tǒng)正式啟用,涉及167個(gè)生物制品,包括阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗等(文末附具體名單)。
生物藥集采的呼聲愈來愈高。不過,目前來看,生物藥集采依然存在不小的難度。例如,生物藥產(chǎn)能如何擴(kuò)大,短期內(nèi)如何改變供應(yīng)量等。后期,一旦生物藥再次開展集采,這些都是迫在眉睫需要解決的問題。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域,國家醫(yī)保局表示,腫瘤基因檢測屬于醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目,按照現(xiàn)行政策,公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)。目前,其正在指導(dǎo)地方按照“技耗分離”的原則,探索對(duì)診斷試劑開展集中采購,促進(jìn)試劑價(jià)格回歸合理公平,帶動(dòng)相關(guān)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目價(jià)格下降。
仲崇明表示,腫瘤基因檢測屬于體外診斷,集采可以降價(jià)放量,醫(yī)保部門可能看到了這塊應(yīng)用技術(shù)的有效性。
他認(rèn)為,腫瘤基因檢測以及耗材部分,都應(yīng)是下一階段集采工作“攻堅(jiān)克難”重點(diǎn)工作?!搬槍?duì)腫瘤基因檢測產(chǎn)品的集采預(yù)計(jì)會(huì)很像種植牙集采,即:醫(yī)保暫不將具體產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍,且不完全強(qiáng)制民營醫(yī)院參加,為用戶提供一些平價(jià)選擇機(jī)會(huì)?!?/span>
03
藥品集采、醫(yī)用耗材、集采機(jī)構(gòu)的范圍均要擴(kuò)面
賽柏藍(lán)梳理國家醫(yī)保局的多條回復(fù)發(fā)現(xiàn),種植牙集采仍是其不斷推進(jìn)的重點(diǎn)。同時(shí),集采與公立醫(yī)院改革協(xié)同發(fā)展。
在種植牙領(lǐng)域,國家醫(yī)保局指出,將探索綜合治理的方案。
值得一提的是,目前,多地已經(jīng)公布了參與種植牙集采醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名單(文末附具體名單)。按照此前種植牙集采安排,接下來(2022年12月-2023年3月)是口腔種植專項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)和耗材價(jià)格專項(xiàng)治理實(shí)施階段,2023年下半年還會(huì)進(jìn)行“回頭看”。
國家醫(yī)保局在對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第4831號(hào)建議的答復(fù)中提到,對(duì)于藥品集采、醫(yī)用耗材、集采機(jī)構(gòu)的范圍仍要擴(kuò)面。例如,對(duì)于參與集采醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的范圍,就明確規(guī)定,所有的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加藥品集采,醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店按定點(diǎn)協(xié)議管理的要求參照執(zhí)行。
同時(shí),國家醫(yī)保局在對(duì)十三屆全國人大五次會(huì)議第8815號(hào)建議的答復(fù)中明確,下一步,將繼續(xù)指導(dǎo)各地完善中成藥集采,有序擴(kuò)大品種范圍。
也就是說,中成藥集采還將繼續(xù),并且品種范圍將擴(kuò)大,醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與集采的范圍也將同樣擴(kuò)大。
國家醫(yī)保局還指出,將促進(jìn)集采與公立醫(yī)院改革協(xié)同發(fā)展,以臨床需求為導(dǎo)向開展集采。由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)上年度使用量,結(jié)合臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素自主報(bào)量。對(duì)無一致性評(píng)價(jià)支撐的生物藥和高值醫(yī)用耗材,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報(bào)送需求量,同時(shí)實(shí)施多家中選,保持較高的中選率,充分尊重臨床選擇。
集采與公立醫(yī)院的改革發(fā)展關(guān)系將愈加密切,這也提醒了所有藥企,積極參與集采十分必要。