ESMO中國之聲｜Socazolimab聯(lián)合化療作為食管鱗癌新輔助治療的中國人群分析

研究背景

新輔助同步放化療目前是局部晚期ESCC患者的標(biāo)準(zhǔn)治療策略，但該策略的臨床療效不盡如人意?；诖耍芯空哌M行了一項IB/II期研究，旨在評估新型PD-L1抑制劑Socazolimab聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇/順鉑（TP方案）在局部晚期ESCC新輔助治療中的有效性和安全性。

研究方法

研究納入標(biāo)準(zhǔn)為cT2N+M0或cT3-4aN+/-M0的ESCC患者，患者首先經(jīng)IB期的安全性評估，隨后于II期階段患者被隨機（1:1）分配接受Socazolimab 5 mg/kg IV，d1的治療（S組），或安慰劑治療（P組），兩組患者均同時接受4個周期的術(shù)前化療（白蛋白結(jié)合型紫杉醇125 mg/m2 IV，d1，d8；順鉑75 mg/m2 IV，d1；q21d）。對于S組的患者，若術(shù)后仍有病理腫瘤殘存，則繼續(xù)使用12個周期的Socazolimab。研究的主要終點為主要病理緩解（MPR）率，次要終點包括病理完全緩解（pCR）率、R0切除率、無事件生存期（EFS）、總生存期（OS）和安全性。

研究結(jié)果

在IB期階段，研究所納入的前6例患者均未觀察到劑量限制性毒性。在II期階段，共64例患者被分配至S組（n=32）或P組（n=32），患者分配情況如圖1所示。

截至2022年1月5日，兩組各有29例（90.6%）患者接受了手術(shù)，S組和P組的R0切除率分別為100%和98.6%。兩組患者的腫瘤病理緩解情況如圖2所示，S組和P組的MPR率分別為68.97%和62.07%（p=0.509），pCR率分別為41.4%和27.6%（p=0.311），S組的ypT0率高于P組（37.93% vs 3.45%，P=0.001）。研究的EFS和OS的數(shù)據(jù)尚不成熟。

安全性分析顯示，S組和P組中≥3級治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的發(fā)生率分別為65.5%和62.5%。常見的AE為中性粒細胞減少（59.4% vs 56.3%）、白細胞減少（43.8% vs 25.0%）和低鉀血癥（18.8% vs 0）。兩組各有2例患者發(fā)生了主要手術(shù)并發(fā)癥。

研究結(jié)論

盡管差異并無統(tǒng)計學(xué)意義，但新輔助Socazolimab聯(lián)合化療在局部晚期ESCC患者中表現(xiàn)出具有數(shù)值優(yōu)勢的MPR和pCR率，且并未增加患者圍手術(shù)期并發(fā)癥的發(fā)病率。研究者認為，該策略應(yīng)在III期試驗中進行進一步的評估。