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2022 ASCO速遞|EPCORE NHL-2試驗(yàn)數(shù)據(jù)更新!Epco+GemOx方案有望成為R/R DLBCL患者治療新選擇

文章來(lái)源:醫(yī)脈通發(fā)布日期:2022-06-23瀏覽次數(shù):198

對(duì)于自體造血干細(xì)胞移植(ASCT)失敗或不適合ASCT的復(fù)發(fā)/難治性(R/R)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)姑息性化療后預(yù)后較差。利妥昔單抗+GemOx(吉西他濱+奧沙利鉑)方案治療R/R DLBCL患者的完全緩解率為33%,仍需要新的治療方案。

Epcoritamab(Epco)是一種皮下注射的雙特異性抗體,能夠同時(shí)與T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20結(jié)合,誘導(dǎo)T細(xì)胞對(duì)淋巴瘤B細(xì)胞的殺傷作用。在EPCORE NHL-1劑量遞增試驗(yàn)中,Epco在多線治療的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)(包括DLBCL)患者中表現(xiàn)出較好的療效和可管理的安全性?;诖?,來(lái)自美國(guó)的Joshua Brody等學(xué)者開(kāi)展了一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、多中心的Ib/II期EPCORE NHL-2試驗(yàn),對(duì)Epco+標(biāo)準(zhǔn)治療在B-NHL患者中的療效進(jìn)行了評(píng)估,并對(duì)第5組患者(Epco+GemOx方案治療不符合ASCT條件的R/R DLBCL)的數(shù)據(jù)進(jìn)行了更新與分析。該研究入選了2022 ASCO壁報(bào)展示部分,醫(yī)脈通整理如下。


研究方法


納入標(biāo)準(zhǔn)為患有CD20+ R/R DLBCL且不符合ASCT條件或ASCT治療失敗的成人患者。以28天為一個(gè)周期,入組患者接受Epco治療(分為兩組,每組3例患者,分別接受Epco 24和48mg SC)(第1-3周期,QW;第4-9周期,Q2W;≥10周期,Q4W)和GemOx治療(第1-4周期,Q2W),直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。具體治療方案見(jiàn)圖1。在第1周期時(shí),需要遞增Epco劑量和預(yù)防性使用皮質(zhì)類(lèi)固醇以減輕細(xì)胞因子釋放綜合征的癥狀(CRS)。根據(jù)Lugano 2014標(biāo)準(zhǔn),通過(guò)PET-CT評(píng)估緩解程度。


研究結(jié)果


數(shù)據(jù)截止日期為2022年3月25日。26例患者接受了治療,患者中位年齡為71歲(范圍:47-87歲)。大多數(shù)患者(62%)為IV期,既往治療線數(shù)中位數(shù)為2(范圍:1-13)(表1)。中位隨訪9.2個(gè)月(范圍1-15個(gè)月),11例患者(42%)仍在治療之中,15例患者(58%)停止治療(6例[23%]疾病進(jìn)展、5例[19%]發(fā)生AE、3例[12%]死亡、1例[4%]退出研究)。



常見(jiàn)(≥30%)的治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)為血小板減少(73%)和CRS(69%)(圖2)。1例患者(4%)發(fā)生3級(jí)免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)性綜合征(ICANS),1例患者(4%)發(fā)生3級(jí)發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少。62%的患者發(fā)生了感染(≥3級(jí)感染:31%)。無(wú)腫瘤溶解綜合征發(fā)生。7例患者(27%)發(fā)生5級(jí)AE,其中2例與epco相關(guān)(小腸穿孔和急性肝炎/多器官衰竭),發(fā)生在達(dá)到完全代謝緩解(CMR)的轉(zhuǎn)化型DLBCL患者中。18例患者(69%)發(fā)生CRS,1例(4%)為3級(jí)CRS,且所有CRS事件均在數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)得到解決。


25例患者進(jìn)行了療效評(píng)估,總緩解率(ORR)為92%,15例(60%)達(dá)到CMR,8例(32%)達(dá)到部分代謝緩解(PMR)。無(wú)患者疾病穩(wěn)定或進(jìn)展,2例患者(8%)未達(dá)到緩解。CMR中位持續(xù)時(shí)間為7.5個(gè)月,6個(gè)月時(shí),在達(dá)到完全緩解的人群中,預(yù)估有76%的患者仍持續(xù)CMR。


研究結(jié)論


Epco+GemOx方案在高危、難治性DLBCL患者中療效較好,且其CMR率在近期有關(guān)GemOx的研究中相對(duì)較高。沒(méi)有發(fā)現(xiàn)與Epco+GemOx治療相關(guān)的新的安全性信號(hào),發(fā)生的CRS等級(jí)較低,且全部治愈。該研究為Epco+GemOx方案在臨床中的進(jìn)一步研究提供了依據(jù)。